Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskokaloryczna z izolowaną upośledzoną glukozą na czczo

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mary Beth Weber, Emory University

Wpływ ograniczenia energii w diecie na odwracanie izolowanego upośledzenia poziomu glukozy na czczo: badanie weryfikujące koncepcję

Celem tego badania jest ocena wstępnej skuteczności interwencji opartej na diecie niskokalorycznej (LCD) w leczeniu podstawowych nieprawidłowości patofizjologicznych i poprawie hiperglikemii na czczo u osób z i-IFG. Ponadto ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji LCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) weryfikującego słuszność koncepcji włączą 34 osoby w wieku 35–65 lat z nadwagą lub otyłością i izolowaną nieprawidłową glikemią na czczo. Uczestnicy interwencji będą przestrzegać 8-tygodniowej diety niskokalorycznej (LCD) (~1320 kcal/dzień) obejmującej określone proporcje makroskładników odżywczych (55% węglowodanów, 13% tłuszczu, 25% białka i 2% błonnika). Uczestnicy kontroli zachowają swoje nawykowe nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej. Podstawowe wyniki po 8 tygodniach obejmują międzygrupowe zmiany masy ciała, stężenie glukozy w osoczu na czczo, wskaźniki czynności komórek β i insulinooporność wątroby oraz poziom aminotransferazy alaninowej. Drugorzędnymi wynikami są wskaźniki wykonalności (wskaźnik odpowiedzi, wydajność badań przesiewowych, wskaźnik zapisów, zgodność z interwencją, koszt, czas personelu i wskaźnik retencji) oraz akceptowalność interwencji. Badania jakościowe zbadają czynniki ułatwiające, bariery, akceptowalność, satysfakcję i doświadczenia uczestników z interwencją LCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 35 do 65 lat
  2. Nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 do <29 kg/m² lub ≥23 do <29 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego) lub otyłość (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Osoby nieaktywne fizycznie (<150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub <75 minut tygodniowo aktywności fizycznej o dużej intensywności)
  4. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub wynik ≥5 w narzędziu oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  2. Choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, dławica piersiowa, niewydolność serca lub inne choroby serca)
  3. Przewlekłą chorobę nerek
  4. Przewlekła choroba wątroby (np. marskość)
  5. Raki
  6. Ostra choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia mogące powodować złe wchłanianie
  7. Alergie pokarmowe
  8. Udział w programach odchudzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Obecnie stosuje określoną dietę (np. dieta ketogeniczna, dieta śródziemnomorska)
  10. Udział w jakichkolwiek programach ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Obecnie zażywam leki odchudzające lub leki wpływające na glikemię (steroidy i leki przeciwpsychotyczne)
  12. Wcześniejsza operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna w okresie objętym badaniem
  13. Planuje przeprowadzkę w okresie studiów
  14. Zamiar postu w okresie studiów z powodów religijnych lub innych
  15. Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
  16. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta niskokaloryczna
Uczestnicy po diecie niskiej kalorycznej (LCD) składającej się z około 1300 kcal/dzień (37% węglowodanów, 25% białka, 39% tłuszczu i 7 g błonnika na posiłek) w okresie ośmiu tygodni.
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna składa się z około 1300 kcal/dzień (37% węglowodanów, 25% białka, 39% tłuszczu i 7 g błonnika na posiłek) w okresie ośmiu tygodni. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe wstępnie przygotowane posiłki z Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornia, USA) z opcjami na śniadanie, lunch i kolację, skrupulatnie wykonane przez certyfikowanych dietetyków i ekspertów szefów kuchni. Uczestnicy są zachęcani do codziennego spożywania 1-2 litrów wody i utrzymania nawykowego poziomu aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie energii w diecie
Aktywny komparator: Rutynowe nawyki aktywności dietetycznej i fizycznej
Uczestnicy kontroli proszeni są o utrzymanie rutynowych nawyków aktywności dietetycznej i fizycznej.
Behawioralne: Rutynowe nawyki aktywności dietetycznej i fizycznej
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie nawykowych nawyków aktywności dietetycznej i fizycznej przez 8-tygodniowy okres badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek osób, które odpowiedziały na zaproszenie wysłane za pośrednictwem bazy danych Epic.
Linia bazowa
Wydajność przesiewania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydajność badań przesiewowych: Odsetek przebadanych osób spełniających kryteria kwalifikowalności.
Linia bazowa
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik zapisów: Proporcja kwalifikujących się osób, które zapisały się do badania.
Linia bazowa
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio 10 tygodni
Wykorzystanie zasobów: Ocena wydatków i czasu personelu.
Przez cały okres badania średnio 10 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Wskaźnik retencji: odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie.
4 i 8 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności. Wyniki wahają się od 7 do 35. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację wśród uczestników.
4 i 8 tygodni
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wykonalności środka interwencyjnego. Oceny wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność wśród uczestników.
4 i 8 tygodni
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Miara adekwatności interwencji. Oceny wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność wśród uczestników.
4 i 8 tygodni
Facylitatory, bariery, akceptowalność, satysfakcja i doświadczenia uczestników z interwencją
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Jakościowe wywiady pogłębione
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu na czczo w mg/dl
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Będzie analizowany za pomocą testów enzymatycznych
4 i 8 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (enzym wątrobowy) w U/L
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Będzie analizowany za pomocą testów kolorymetrycznych
4 i 8 tygodni
Waga w kg
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Waga będzie mierzona za pomocą cyfrowej skali ważenia z dokładnością do najbliższej 0,1 kg
4 i 8 tygodni
Wskaźniki funkcji komórek ß
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu indeksu insulinogennego (IGI)
4 i 8 tygodni
Funkcja komórek ß oceniana przez doustny wskaźnik dyspozycji (DI (O))
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika doustnego dyspozycji (di (o))
4 i 8 tygodni
Funkcja komórek ß oceniana metodą modelu homeostatycznego funkcji komórek ß (HOMA-B)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą homeostatycznej oceny modelu funkcji komórek ß (HOMA-B)
4 i 8 tygodni
Wskaźniki oporności na insulinę wątrobową
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika insulinooporności wątroby (HIRI)
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami