Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorická dieta s izolovanou glukózou nalačno

8. ledna 2026 aktualizováno: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Vliv dietárního energetického omezení na zvrácení izolovaného postiženého glykémie nalačno: Důkaz koncepční studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžnou účinnost intervence nízkokalorické diety (LCD) při řešení základních patofyziologických abnormalit a zlepšení hyperglykémie nalačno u jedinců s i-IFG. Kromě toho se snaží posoudit proveditelnost a přijatelnost zásahu LCD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie (RCT) bude zařazeno 34 jedinců ve věku 35–65 let s nadváhou nebo obezitou a izolovanou poruchou glukózy nalačno. Účastníci intervence budou dodržovat 8týdenní nízkokalorický dietní (LCD) režim (~1 320 kcal/den) obsahující specifické poměry makroživin (55 % sacharidů, 13 % tuků, 25 % bílkovin a 2 % vlákniny). Účastníci kontroly budou udržovat své obvyklé stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity. Primární výsledky po 8 týdnech zahrnují změny hmotnosti mezi skupinami, plazmatickou hladinu glukózy nalačno, ukazatele funkce ß-buněk a jaterní inzulínovou rezistenci a hladiny alaninaminotransferázy. Sekundárními výstupy jsou metriky proveditelnosti (míra odezvy, výtěžnost screeningu, míra zapsání, dodržování intervence, náklady, čas personálu a míra udržení) a přijatelnost intervence. Kvalitativní výzkum prozkoumá facilitátory, bariéry, přijatelnost, spokojenost a zkušenosti účastníků s intervencí LCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 35 až 65 let
  2. Nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 až <29 kg/m² nebo ≥23 až <29 kg/m2 u asijského původu) nebo obezita (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fyzicky neaktivní (<150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity nebo <75 minut týdně intenzivní fyzické aktivity)
  4. Diagnóza prediabetu nebo skóre ≥5 na rizikovém nástroji American Diabetes Association (ADA).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, angina pectoris, srdeční selhání nebo jiné srdeční stavy)
  3. Chronické onemocnění ledvin
  4. Chronické onemocnění jater (například cirhóza)
  5. Rakoviny
  6. Akutní zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiné poruchy potenciálně způsobující malabsorpci
  7. Alergie na jídlo
  8. Účast na programech hubnutí v posledních šesti měsících
  9. V současné době dodržujete specifickou dietu (např. ketogenní dieta, středomořská dieta)
  10. Účast na jakémkoli cvičebním programu v posledních šesti měsících
  11. V současné době užíváte léky na hubnutí nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (steroidy a antipsychotika)
  12. Předchozí bariatrická operace nebo plán na bariatrickou operaci během studijního období
  13. Plánování přestěhování během studijního období
  14. Plánování půstu během studijního období z náboženských nebo jiných důvodů
  15. Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  16. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkokalorická strava
Účastníci po nízkokalorické dietě (LCD) sestávající z přibližně 1 300 kcal/den (37% uhlohydrátů, 25% bílkovin, 39% tuku a 7 g vlákniny na jídlo) po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Nízkokalorická strava
Nízkokalorická strava se skládá z přibližně 1 300 kcal/den (37% uhlohydrátů, 25% bílkovin, 39% tuku a 7 g vlákniny na jídlo) po dobu osmi týdnů. Účastníci dostávají týdenní předem připravená jídla od Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornie, USA) s možnostmi snídaně, oběda a večeře, pečlivě vytvořené certifikovanými dietology a odbornými kuchaři. Účastníci jsou vyzváni, aby denně konzumovali 1-2 litry vody a udržovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Dietní energetické omezení
Aktivní komparátor: Návyky rutinní dietní a fyzické aktivity
Účastníci kontroly jsou požádáni, aby si udrželi své rutinní návyky stravy a fyzické aktivity.
Behaviorální: Návyky rutinní dietní a fyzické aktivity
Účastníci jsou požádáni, aby si udrželi své obvyklé stravovací a fyzické návyky po dobu 8týdenního studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Základní linie
Míra odezvy je definována jako podíl jednotlivců, kteří reagují na pozvánku zaslanou prostřednictvím databáze Epic.
Základní linie
Výtěžek screeningu
Časové okno: Základní linie
Výtěžnost screeningu: Podíl vyšetřených jedinců splňujících kritéria způsobilosti.
Základní linie
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
Míra zápisu: Podíl způsobilých jedinců, kteří se zapíší do studie.
Základní linie
Využití zdrojů
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 10 týdnů
Využití zdrojů: Hodnocení výdajů a času zaměstnanců.
Za celou dobu studia v průměru 10 týdnů
Míra retence
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Míra udržení: Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii.
4 a 8 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti. Skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost mezi účastníky.
4 a 8 týdnů
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude posuzováno pomocí dotazníku proveditelnosti intervenčního opatření. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší proveditelnost mezi účastníky.
4 a 8 týdnů
Vhodnost zásahu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Opatření vhodnosti intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre značí lepší vhodnost mezi účastníky.
4 a 8 týdnů
Facilitátoři, bariéry, přijatelnost, spokojenost a zkušenosti účastníků s intervencí
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Kvalitativní hloubkové rozhovory
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v plazmě nalačno v mg/dl
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Budou analyzovány enzymatickými testy
4 a 8 týdnů
Alaninaminotransferáza (jaterní enzym) v U/L
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Budou analyzovány kolorimetrickými testy
4 a 8 týdnů
Hmotnost v kg
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy s přesností na nejbližší 0,1 kg
4 a 8 týdnů
Indexy funkce ß-buněk
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí inzulinogenního indexu (IGI)
4 a 8 týdnů
Funkce ß-buněk hodnocená indexem orálního dispozice (DI (O))
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí indexu ústního dispozice (DI (O))
4 a 8 týdnů
ß-buněčná funkce hodnocená homeostatickým hodnocením modelu funkce ß-buněk (HOMA-B)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí homeostatického hodnocení modelu funkce ß-buněk (HOMA-B)
4 a 8 týdnů
Indexy rezistence na jaterní inzulín
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí indexu rezistence na rezistenci na jater (HIRI)
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit