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Kalorienarme Diät bei isolierter Beeinträchtigung des Nüchternglukosespiegels

15. Juni 2026 aktualisiert von: Mary Beth Weber, Emory University

Auswirkung der Einschränkung der Nahrungsenergie auf die Umkehrung isolierter beeinträchtigter Nüchternglukose: Eine Proof-of-Concept-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer kalorienarmen Diät (LCD)-Intervention bei der Behandlung der zugrunde liegenden pathophysiologischen Anomalien und der Verbesserung der Nüchternhyperglykämie bei Personen mit i-IFG zu bewerten. Darüber hinaus soll die Machbarkeit und Akzeptanz der LCD-Intervention beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) werden 34 Personen im Alter von 35 bis 65 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas und isolierter Beeinträchtigung des Nüchternglukosespiegels teilnehmen. Die Interventionsteilnehmer halten sich an eine 8-wöchige kalorienarme Diät (LCD) (~1.320 kcal/Tag), die bestimmte Makronährstoffanteile (55 % Kohlenhydrate, 13 % Fett, 25 % Protein und 2 % Ballaststoffe) umfasst. Die Kontrollteilnehmer behalten ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau bei. Zu den primären Endpunkten nach 8 Wochen zählen Gewichtsveränderungen zwischen den Gruppen, Nüchtern-Plasmaglukosewerte, Indizes der ß-Zell-Funktion und der hepatischen Insulinresistenz sowie Alanin-Aminotransferase-Spiegel. Sekundäre Ergebnisse sind Machbarkeitsmetriken (Antwortrate, Screening-Ergebnis, Einschreibungsrate, Interventionscompliance, Kosten, Personalzeit und Bindungsrate) und Interventionsakzeptanz. In der qualitativen Forschung werden Moderatoren, Barrieren, Akzeptanz, Zufriedenheit und Erfahrungen der Teilnehmer mit der LCD-Intervention untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 35 bis 65 Jahren
  2. Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) ≥25 bis <29 kg/m² oder ≥23 bis <29 kg/m2 bei asiatischer Abstammung) oder Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Körperlich inaktiv (<150 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder <75 Minuten pro Woche körperliche Aktivität hoher Intensität)
  4. Prädiabetes-Diagnose oder Bewertung ≥5 im Risikotool der American Diabetes Association (ADA).

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen)
  3. Chronisches Nierenleiden
  4. Chronische Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose)
  5. Krebserkrankungen
  6. Akute entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen
  7. Essensallergien
  8. Teilnahme an Abnehmprogrammen in den letzten sechs Monaten
  9. Befolgen Sie derzeit eine bestimmte Diät (z. B. ketogene Diät, Mittelmeerdiät)
  10. Teilnahme an Trainingsprogrammen in den letzten sechs Monaten
  11. Sie nehmen derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Steroide und Antipsychotika).
  12. Vorangegangene bariatrische Operation oder geplante bariatrische Operation während des Studienzeitraums
  13. Planen Sie, während der Studienzeit umzuziehen
  14. Die Absicht, während der Studienzeit aus religiösen oder anderen Gründen zu fasten
  15. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  16. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalorienarme Diät
Teilnehmer, die nach einer kalorienarmen Diät (LCD) bestehen, bestehend aus ungefähr 1.300 kcal/Tag (37% Kohlenhydrate, 25% Protein, 39% Fett und 7 g Ballaststoffe pro Mahlzeit) über einen Zeitraum von achtwöchig.
Verhalten: Kalorienarme Diät
Die kalorienarme Diät besteht über einen Zeitraum von achtwöchig aus ca. 1.300 kcal/Tag (37% Kohlenhydrate, 25% Protein, 39% Fett und 7 g Faser pro Mahlzeit). Die Teilnehmer erhalten wöchentliche vorbereitete Mahlzeiten von Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornien, USA) mit Optionen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, sorgfältig von zertifizierten Ernährungsbereichen und erfahrenen Köchen hergestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich 1-2 Liter Wasser zu konsumieren und ihre gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Einschränkung der Nahrungsenergie
Aktiver Komparator: Routine -diätetische und körperliche Aktivitätsgewohnheiten
Kontrollteilnehmer werden gebeten, ihre routinemäßigen Gewohnheiten der Ernährungs- und körperlichen Aktivität aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Routine -diätetische und körperliche Aktivitätsgewohnheiten
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gewohnheitsgewohnheiten für diätetische und körperliche Aktivität für den 8-wöchigen Untersuchungszeitraum aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Personen, die auf die über die Epic-Datenbank gesendete Einladung geantwortet haben.
Grundlinie
Screening-Ausbeute
Zeitfenster: Grundlinie
Screening-Ertrag: Anteil der überprüften Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Grundlinie
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Grundlinie
Einschreibungsquote: Anteil der berechtigten Personen, die sich für die Studie anmelden.
Grundlinie
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 10 Wochen
Ressourcennutzung: Bewertung von Ausgaben und Personalzeit.
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 10 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Retention-Rate: Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen.
4 und 8 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Fragebogens zum Theoretischen Rahmen der Akzeptanz bewertet. Die Punkte liegen zwischen 7 und 35. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz bei den Teilnehmern hin.
4 und 8 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird anhand des Fragebogens zur Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen bewertet. Die Punkte liegen zwischen 4 und 20. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Durchführbarkeit bei den Teilnehmern hin.
4 und 8 Wochen
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird mit dem Fragebogen zur Interventionsangemessenheitsmaßnahme bewertet. Die Punkte liegen zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Angemessenheit der Teilnehmer hin.
4 und 8 Wochen
Moderatoren, Barrieren, Akzeptanz, Zufriedenheit und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Qualitative Tiefeninterviews
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dl
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird durch enzymatische Tests analysiert
4 und 8 Wochen
Alaninaminotransferase (Leberenzym) in U/L
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird mit kolorimetrischen Tests analysiert
4 und 8 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Das Gewicht wird anhand einer digitalen Waage -Skala mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen
4 und 8 Wochen
Indizes der ß-Zellfunktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird unter Verwendung des insulinogenen Index (IGI) bewertet
4 und 8 Wochen
ß-Zellfunktion, die durch den oralen Dispositionsindex (di (o)) bewertet wurde
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird unter Verwendung des Oral Disposition Index (di (o)) bewertet
4 und 8 Wochen
ß-Zellfunktion, bewertet durch homöostatische Modellbewertung der ß-Zellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird anhand der homöostatischen Modellbewertung der ß-Zellfunktion (HOMA-B) bewertet
4 und 8 Wochen
Indizes des hepatischen Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird unter Verwendung des hepatischen Insulinresistenzindex (HIRI) bewertet
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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