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Dieta ipocalorica in glucosio a digiuno alterato isolato

15 giugno 2026 aggiornato da: Mary Beth Weber, Emory University

Effetto della restrizione energetica nella dieta sull'inversione del glucosio a digiuno compromesso isolato: uno studio dimostrativo

Questo studio mira a valutare l'efficacia preliminare di un intervento di dieta ipocalorica (LCD) nell'affrontare le anomalie fisiopatologiche sottostanti e nel migliorare l'iperglicemia a digiuno tra gli individui con i-IFG. Inoltre, cerca di valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento LCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) proof-of-concept arruolerà 34 individui di età compresa tra 35 e 65 anni con sovrappeso o obesità e isolata alterazione della glicemia a digiuno. I partecipanti all'intervento aderiranno a un regime dietetico ipocalorico (LCD) di 8 settimane (~ 1.320 kcal/giorno) comprendente proporzioni specifiche di macronutrienti (55% di carboidrati, 13% di grassi, 25% di proteine ​​e 2% di fibre). I partecipanti al controllo manterranno le loro abitudini alimentari abituali e i livelli di attività fisica. Gli esiti primari a 8 settimane includevano variazioni di peso tra i gruppi, glicemia a digiuno, indici di funzione delle cellule beta e resistenza all'insulina epatica e livelli di alanina aminotransferasi. I risultati secondari sono parametri di fattibilità (tasso di risposta, rendimento dello screening, tasso di arruolamento, conformità dell'intervento, costo, tempo del personale e tasso di fidelizzazione) e l'accettabilità dell'intervento. La ricerca qualitativa esplorerà facilitatori, barriere, accettabilità, soddisfazione ed esperienze dei partecipanti con l'intervento LCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 35 e 65 anni
  2. Sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a <29 kg/m² o da ≥23 a <29 kg/m² se di origine asiatica) o obeso (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fisicamente inattivo (<150 minuti a settimana di attività fisica di moderata intensità o <75 minuti a settimana di attività fisica ad intensità vigorosa)
  4. Diagnosi di prediabete o punteggio ≥ 5 sullo strumento di rischio dell'American Diabetes Association (ADA).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  2. Malattie cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, angina, insufficienza cardiaca o altre condizioni cardiache)
  3. Malattia renale cronica
  4. Malattia epatica cronica (ad esempio, cirrosi)
  5. Cancri
  6. Malattia infiammatoria intestinale acuta, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi che potrebbero causare malassorbimento
  7. Allergie alimentari
  8. Partecipazione a programmi di perdita di peso negli ultimi sei mesi
  9. Attualmente si segue una dieta specifica (ad es. dieta chetogenica, dieta mediterranea)
  10. Partecipazione a programmi di esercizi negli ultimi sei mesi
  11. Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso o farmaci noti per influenzare la glicemia (steroidi e antipsicotici)
  12. Precedente intervento di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  13. Pianificazione del trasferimento durante il periodo di studio
  14. Intenzione di digiunare durante il periodo di studio per motivi religiosi o di altro tipo
  15. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  16. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto calorico
Partecipanti a seguito di una dieta a basso contenuto calorico (LCD) costituita da circa 1.300 kcal/giorno (37% di carboidrati, 25% di proteine, 39% di grassi e 7 g di fibra per pasto) per un periodo di otto settimane.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto calorico
La dieta a basso contenuto calorico è costituita da circa 1.300 kcal/giorno (37% di carboidrati, 25% di proteine, 39% di grassi e 7 g di fibra per pasto) per un periodo di otto settimane. I partecipanti ricevono pasti pre-preparati settimanali da Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. California, USA) con opzioni per colazione, pranzo e cena, realizzati meticolosamente da dietici certificati ed esperti chef. I partecipanti sono incoraggiati a consumare 1-2 litri di acqua ogni giorno e mantenere i loro livelli abituali di attività fisica.
Altri nomi:
  • Restrizione energetica alimentare
Comparatore attivo: Abitudini di attività dietetica e fisica di routine
Ai partecipanti al controllo viene chiesto di mantenere le loro abitudini di routine di attività dietetica e fisica.
Comportamentale: Abitudini di attività dietetica e fisica di routine
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere le loro abitudini abituali di attività dietetica e fisica per il periodo di studio di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di individui che rispondono all'invito inviato tramite il database Epic.
Linea di base
Resa dello screening
Lasso di tempo: Linea di base
Rendimento dello screening: percentuale di individui sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Linea di base
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di iscrizione: percentuale di individui idonei che si iscrivono allo studio.
Linea di base
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 10 settimane
Utilizzo delle risorse: valutazione delle spese e del tempo del personale.
Durante tutto il periodo di studio, una media di 10 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Tasso di ritenzione: percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio.
4 e 8 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando il questionario Quadro teorico di accettabilità. I punteggi vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità tra i partecipanti.
4 e 8 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verrà valutato utilizzando il questionario sulla fattibilità della misura di intervento. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore fattibilità tra i partecipanti.
4 e 8 settimane
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verrà valutato con il questionario sulla Misura dell'Adeguatezza dell'Intervento. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore adeguatezza tra i partecipanti.
4 e 8 settimane
Facilitatori, barriere, accettabilità, soddisfazione ed esperienze dei partecipanti con l'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Interviste qualitative approfondite
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno in mg/dl
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verranno analizzati mediante saggi enzimatici
4 e 8 settimane
Alanina aminotransferasi (enzima epatico) in U/L
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verranno analizzati con saggi colorimetrici
4 e 8 settimane
Peso in kg
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando una scala di pesatura digitale con una precisione al più vicino 0,1 kg
4 e 8 settimane
Indici di funzione delle cellule ß
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato usando l'indice insulinogeno (IGI)
4 e 8 settimane
Funzione di cellule ß valutata mediante indice di disposizione orale (DI (O))
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato utilizzando l'indice di disposizione orale (DI (O))
4 e 8 settimane
Funzione di cellule ß valutata mediante valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule ß (HOMA-B)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato utilizzando la valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule ß (HOMA-B)
4 e 8 settimane
Indici di insulino -resistenza epatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato utilizzando l'indice epatico di resistenza all'insulina (HIRI)
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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