Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie tobolek BGC515 u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. srpna 2024 aktualizováno: BridGene Biosciences Inc.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti tobolek BGC515 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Cílem tohoto otevřeného, ​​jednoramenného klinického hodnocení fáze I s eskalací dávky a rozšířením dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost BGC515 podávaného jednou denně ve 3týdenních cyklech u pacientů se solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání písemného formuláře informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Fáze eskalace dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický mezoteliom (MM), epitelioidní hemangioendoteliom (EHE) nebo jiné pokročilé solidní nádory, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění nebo nesnášenlivosti léčby po obdržení standardní péče nebo odmítají podstoupit nebo nemají přístup ke standardu péče
  • Fáze expanze dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický MM, EHE atd. bez ohledu na abnormality hroší signální dráhy nebo jiné pokročilé solidní nádory s abnormalitami hroší signální dráhy, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění nebo nesnášenlivosti léčby po podání standardu -péče, nebo odmítají přijímat nebo nemají přístup ke standardu péče
  • Alespoň jedna měřitelná léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné použití inhibitorů transkripční zesílené asociační domény (TEAD).
  • Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu
  • Pacienti s těžkým nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními nebo symptomatickými metastázami do CNS
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Hypersenzitivita na aktivní farmaceutickou složku nebo kteroukoli pomocnou látku BGC515
  • Pracovník studie nebo příbuzný pracovníka studie přímo související s touto klinickou studií nebo podřízený zkoušejícího v této studii nebo zaměstnanec zadavatele, i když s touto studií přímo nesouvisí
  • Závažná systémová onemocnění nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které podle uvážení zkoušejícího znemožní pacientovi účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Kapsle BGC515 budou podávány perorálně ve 21denních cyklech, jednou denně (QD). Pacienti budou zařazeni do eskalujících úrovní dávek během fáze eskalace dávky, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDE).
Lék: BGC515
Kapsle pro perorální podání
Experimentální: Rozšíření dávky
Kapsle BGC515 budou podávány perorálně ve 21denních cyklech v dávce definované MTD/RDE, jednou denně (QD), u pacientů s maligním mezoteliomem (MM), epiteloidním hemangioendoteliomem (EHE) nebo jinými pokročilými solidními nádory.
Lék: BGC515
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Hodnocení AE bude založeno na laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a 12svodovém elektrokardiogramu atd.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 24 dnů po první dávce studovaného léku.
DLT označuje předem specifikované AE, které se vyskytly během 24 dnů po první dávce studovaného léku.
Do 24 dnů po první dávce studovaného léku.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky.
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Vyhodnoceno zkoušejícím na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1.
Po ukončení studia přibližně 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky.
Definováno jako časový interval mezi první dávkou léčby a první dokumentovanou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Vyhodnoceno zkoušejícím na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1.
Po ukončení studia přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Cmax BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Tmax BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Poločas rozpadu (t1/2).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
t1/2 BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
(AUC0-t) BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BridGene Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGC515-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení