Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase I sulle capsule BGC515 in pazienti con tumori solidi avanzati

7 agosto 2024 aggiornato da: BridGene Biosciences Inc.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle capsule BGC515 in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase I in aperto, a braccio singolo, con incremento ed espansione della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BGC515 somministrato una volta al giorno in cicli di 3 settimane in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Fase di incremento della dose: mesotelioma localmente avanzato o metastatico (MM), emangioendotelioma epitelioide (EHE), confermato istologicamente o citologicamente, o altri tumori solidi avanzati che hanno manifestato progressione della malattia o intollerabilità al trattamento dopo aver ricevuto lo standard di cura, o che rifiutano di ricevere o non hanno accesso allo standard di cura
  • Fase di espansione della dose: MM localmente avanzato o metastatico, EHE, ecc., confermato istologicamente o citologicamente, indipendentemente da anomalie della via di segnalazione Hippo, o altri tumori solidi avanzati con anomalie della via di segnalazione Hippo, che hanno manifestato progressione della malattia o intollerabilità al trattamento dopo aver ricevuto lo standard di -assistenza sanitaria, oppure rifiutarsi di ricevere o non avere accesso allo standard di assistenza
  • Almeno una lesione misurabile

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di inibitori del dominio associato potenziato trascrizionale (TEAD).
  • Wash-out inadeguato delle terapie precedenti descritte nel protocollo
  • Pazienti con malattia sistemica grave o instabile, metastasi al sistema nervoso centrale instabili o sintomatiche
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità al principio farmaceutico attivo o a qualsiasi eccipiente di BGC515
  • Membro del personale dello studio o parente di un membro del personale dello studio direttamente correlato a questa sperimentazione clinica, o un subordinato dello sperimentatore in questa sperimentazione o un dipendente dello sponsor, sebbene non direttamente correlato a questa sperimentazione
  • Gravi malattie sistemiche o anomalie di laboratorio o altre condizioni che, a discrezione dello sperimentatore, renderanno inadatto al paziente la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Le capsule BGC515 verranno somministrate per via orale in cicli di 21 giorni, una volta al giorno (QD). I pazienti verranno arruolati in livelli di dose crescenti durante la fase di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la/e dose/i raccomandata/e per l'espansione (RDE).
Droga: BGC515
Capsule per somministrazione orale
Sperimentale: Espansione della dose
Le capsule BGC515 verranno somministrate per via orale in cicli di 21 giorni alla dose definita MTD/RDE, una volta al giorno (QD), in pazienti con mesotelioma maligno (MM), emangioendotelioma epitelioide (EHE) o altri tumori solidi avanzati.
Droga: BGC515
Capsule per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno.
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. La valutazione degli eventi avversi si baserà su test di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecc.
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno.
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro 24 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
DLT si riferisce agli eventi avversi pre-specificati che si sono verificati entro 24 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Entro 24 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) o dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati V1.1.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.
Definito come l'intervallo di tempo tra la prima dose del trattamento e la prima progressione documentata della malattia o la morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo). Valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) o dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati V1.1.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Cmax di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Tmax di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Emivita (t1/2).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
t1/2 di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-t).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
(AUC0-t) di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BridGene Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGC515-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni