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Eine klinische Phase-I-Studie mit BGC515-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2024 aktualisiert von: BridGene Biosciences Inc.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BGC515-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser offenen, einarmigen klinischen Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BGC515 zu bewerten, das einmal täglich in 3-wöchigen Zyklen bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Dosissteigerungsphase: Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mesotheliom (MM), epitheloides Hämangioendotheliom (EHE) oder andere fortgeschrittene solide Tumoren, bei denen nach Erhalt der Standardbehandlung eine fortschreitende Erkrankung oder eine Unverträglichkeit der Behandlung aufgetreten ist oder die die Behandlung verweigern keinen Zugang zur Standardversorgung haben
  • Dosiserweiterungsphase: Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MM, EHE usw., unabhängig von Anomalien des Hippo-Signalwegs oder anderer fortgeschrittener solider Tumoren mit Anomalien des Hippo-Signalwegs, bei denen nach Erhalt des Standards eine fortschreitende Erkrankung oder eine Behandlungsunverträglichkeit aufgetreten ist -Pflege oder sich weigern, die Standardversorgung in Anspruch zu nehmen oder keinen Zugang dazu haben
  • Mindestens eine messbare Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Inhibitoren der transkriptionell verstärkten assoziierten Domäne (TEAD).
  • Unzureichende Auswaschung früherer, im Protokoll beschriebener Therapien
  • Patienten mit schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung, instabiler oder symptomatischer ZNS-Metastasierung
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß Definition im Protokoll
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Überempfindlichkeit gegen den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von BGC515
  • Studienmitarbeiter oder Verwandter eines Studienmitarbeiters, der in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht, oder ein Untergebener des Prüfers in dieser Studie oder ein Mitarbeiter des Sponsors, jedoch nicht direkt mit dieser Studie verbunden
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Zustände, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
BGC515-Kapseln werden einmal täglich (QD) in 21-Tage-Zyklen oral verabreicht. Während der Dosiseskalationsphase werden die Patienten in steigende Dosisstufen aufgenommen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene(n) Dosis(en) zur Expansion (RDE) zu bestimmen.
Arzneimittel: BGC515
Kapseln zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung
BGC515-Kapseln werden oral in 21-Tage-Zyklen in einer MTD/RDE-definierten Dosis einmal täglich (QD) bei Patienten mit malignem Mesotheliom (MM), epitheloidem Hämangioendotheliom (EHE) oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht.
Arzneimittel: BGC515
Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr.
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die AE-Bewertung basiert auf Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm usw.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
DLT bezieht sich auf die vorab festgelegten Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR). Vom Prüfer auf der Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.
Definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten Dosis der Behandlung und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Vom Prüfer auf der Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Cmax von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Tmax von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
t1/2 von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-t).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
(AUC0-t) von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BridGene Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGC515-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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