Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne I fazy dotyczące kapsułek BGC515 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: BridGene Biosciences Inc.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułek BGC515 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy I dotyczącego zwiększania i zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BGC515 podawanego raz dziennie w 3-tygodniowych cyklach pacjentom z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Faza zwiększania dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany międzybłoniak (MM), śródbłoniak nabłonkowy (EHE) lub inne zaawansowane guzy lite, u których po zastosowaniu standardowego leczenia wystąpiła postępująca choroba lub nietolerancja leczenia lub którzy odmawiają przyjęcia lub nie mają dostępu do standardowej opieki
  • Faza zwiększania dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MM, EHE itp., niezależnie od nieprawidłowości szlaku sygnałowego Hippo lub innych zaawansowanych guzów litych z nieprawidłowościami szlaku sygnałowego Hippo, u których wystąpiła postępująca choroba lub nietolerancja leczenia po otrzymaniu standardowego leku -opieki lub odmawiają otrzymania standardowej opieki lub nie mają do niej dostępu
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie lub obecne zastosowanie inhibitorów domeny skojarzonej o wzmocnionej transkrypcji (TEAD).
  • Nieodpowiednie wypłukiwanie wcześniejszych terapii opisanych w protokole
  • Pacjenci z ciężką lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową, niestabilnymi lub objawowymi przerzutami do OUN
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BGC515
  • Członek personelu badawczego lub krewny członka personelu badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem klinicznym lub podwładny Badacza w tym badaniu lub pracownik Sponsora, choć niezwiązany bezpośrednio z tym badaniem
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które według uznania Badacza sprawią, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Kapsułki BGC515 będą podawane doustnie w 21-dniowych cyklach, raz dziennie (QD). Pacjenci zostaną włączeni do grupy dawek rosnących podczas fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej w celu zwiększenia dawki (RDE).
Lek: BGC515
Kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Kapsułki BGC515 będą podawane doustnie w 21-dniowych cyklach w dawce określonej MTD/RDE, raz na dobę (QD) pacjentom z międzybłoniakiem złośliwym (MM), naczyniakiem śródbłoniaka nabłonkowego (EHE) lub innymi zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: BGC515
Kapsułki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku.
Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI). Ocena AE będzie opierać się na badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym itp.
Do ukończenia studiów, około 1 roku.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 dni od pierwszej dawki badanego leku.
DLT odnosi się do wcześniej określonych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 24 dni po pierwszej dawce badanego leku.
W ciągu 24 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 lata.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Oceniane przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Do ukończenia studiów, około 3 lata.
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 lata.
Zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy pierwszą dawką leku a pierwszą udokumentowaną progresją choroby lub śmiercią z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniane przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Do ukończenia studiów, około 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Cmax BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Tmax BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
t1/2 BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
(AUC0-t) BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BridGene Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGC515-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami