Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af BGC515 kapsler hos patienter med avancerede solide tumorer

7. august 2024 opdateret af: BridGene Biosciences Inc.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BGC515-kapsler hos patienter med avancerede solide tumorer

Målet med dette åbne, enkeltarmede, dosiseskalering og dosisudvidelse fase I kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af BGC515 administreret én gang dagligt i 3 ugers cyklusser til patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  • Dosiseskaleringsfase: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk lungehindekræft (MM), epithelioid hæmangioendotheliom (EHE) eller andre fremskredne solide tumorer, som har oplevet progressiv sygdom eller behandlingsintolerabilitet efter at have modtaget standard-of-care, eller nægter at modtage eller ikke har adgang til standard-of-care
  • Dosisudvidelsesfase: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk MM, EHE, etc. uanset abnormiteter i flodhest-signalvejen eller andre fremskredne solide tumorer med abnormiteter i flodhest-signalvejen, som har oplevet progressiv sygdom eller behandlingsintolerabilitet efter at have modtaget standard-af -pleje, eller nægte at modtage eller ikke have adgang til standard-of-care
  • Mindst én målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af transcriptional enhanced associate domain (TEAD) inhibitorer
  • Utilstrækkelig udvaskning af tidligere behandlinger beskrevet i henhold til protokol
  • Patienter med svær eller ustabil systemisk sygdom, ustabil eller symptomatisk CNS-metastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Overfølsomhed over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller ethvert hjælpestof af BGC515
  • Undersøgelsesmedarbejder eller slægtning til en undersøgelsesmedarbejder, der er direkte relateret til dette kliniske forsøg, eller en underordnet efter investigator i dette forsøg eller en ansat hos sponsoren, dog ikke direkte relateret til dette forsøg
  • Alvorlige systemiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der efter Investigators skøn vil gøre det uegnet for patienten at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
BGC515-kapsler vil blive indgivet oralt i 21-dages cyklusser én gang dagligt (QD). Patienter vil blive indskrevet i eskalerende dosisniveauer under dosiseskaleringsfasen for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den eller de anbefalede dosis(er) for ekspansion (RDE).
Medicin: BGC515
Kapsler til oral administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse
BGC515 kapsler vil blive indgivet oralt i 21 dages cyklusser ved MTD/RDE defineret dosis, én gang dagligt (QD), hos patienter med malignt mesotheliom (MM), epithelioid hæmangioendotheliom (EHE) eller andre fremskredne solide tumorer.
Medicin: BGC515
Kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. AE-evaluering vil være baseret på laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram osv.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Inden for 24 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
DLT refererer til de præspecificerede AE'er, der opstod inden for 24 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 24 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Evalueret af investigator baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år.
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år.
Defineret som tidsintervallet mellem den første dosis af behandlingen og den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først). Evalueret af investigator baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidskoncentration (Cmax).
Tidsramme: Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
Cmax for BGC515 i plasma.
Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
Tid til maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
Tmax for BGC515 i plasma.
Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
Halveringstid (t1/2).
Tidsramme: Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
t1/2 af BGC515 i plasma.
Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidst påviselige plasmakoncentration (AUC0-t).
Tidsramme: Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.
(AUC0-t) af BGC515 i plasma.
Flere tidspunkter, op til cirka 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BridGene Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGC515-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger