Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití multiparametrické průtokové cytometrie k detekci kmenových buněk periferní krve a leukémie kostní dřeně pro predikci relapsu u dětské akutní myeloidní leukémie: prospektivní studie

29. prosince 2025 aktualizováno: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukémie je závažné onemocnění, které vážně ohrožuje lidské zdraví, dlouhodobé přežití akutní myeloidní leukémie při konvenční chemoterapii je pouze 10 % až 45 %, hematologický relaps je hlavní příčinou selhání léčby u akutní myeloidní leukémie, což snižuje míru relapsů je klíčem ke zlepšení účinnosti akutní leukémie, biomarkerem řízená preemptivní terapie je účinným způsobem, jak snížit recidivu leukémie, stávající markery pro predikci recidivy mají vysokou falešnou hodnotu Stávající markery mají vysokou míru falešně negativních a falešně pozitivních predikce relapsu a zlepšení přesnosti predikce relapsu leukémie je hlavním klinickým problémem, který je třeba urychleně vyřešit. Skupina zjistila, že cirkulující kmenové buňky leukémie zbývající po chemoterapii jsou klíčem k relapsu, proto navrhujeme provést multicentrickou prospektivní klinickou studii na predikci relapsu akutní leukémie pomocí cirkulujících kmenových buněk leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonní číslo: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla průzkumnou studií při hledání nových biomarkerů, na základě předchozí literatury byla míra recidivy předtransplantační MRD (+) a MRD (-) u pediatrické AML 41 % a 23,8 % (Br J Haematol. 2024 ;204:585-594), přičemž poměr pacientů ve dvou skupinách byl 1:1. Výpočet byl proveden pomocí PASS 15,0 za předpokladu oboustranného testu α=0,05 a účinnosti testu = 1-β=80 %, přičemž počet potřebných osob byl 226, při zohlednění 20% míry cenzury byla konečná celková velikost vzorku 283 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikuje kandidáty s akutní myeloidní leukémií.
  • nižší nebo rovný 18 letům;
  • Subjekty jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou vyhovět studii;
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním (ejekční frakce <50%), onemocněním jater (celkový bilirubin >34 umol/l, ALT a AST>1,5× horní limit normální) nebo onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 130 umol/l).
  • Subjekty s těžkou infekcí.
  • Subjekty s jinými stavy, které nemohou podstoupit chemoterapii nebo transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monitorování MMR
Jiný: MFC pro stanovení kmenových buněk leukémie
MFC pro stanovení kmenových buněk leukémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem byla kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
Relaps byl definován morfologickým průkazem onemocnění v periferní krvi, BM nebo extramedulárních místech. Doba do relapsu byla definována od data diagnózy do data recidivy onemocnění. Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním nebyli klasifikováni jako pacienti s relapsem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití se týkalo pacientů, kteří přežili do posledního časového bodu sledování.
2 roky
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez leukémie bylo definováno jako dny od diagnózy do progrese onemocnění po transplantaci.
2 roky
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 2 roky
Nerelapsová mortalita byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po CR.
2 roky
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
Mortalita související s transplantací byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po transplantaci.
2 roky
Akutní GVHD
Časové okno: 2 roky
Akutní GVHD byla definována a odstupňována od 0 do IV na základě vzoru a závažnosti orgánového postižení [Sullivan KM. Choroba štěpu proti hostiteli. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds). Transplantace hematopoetických buněk. 2. edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, str. 515-536.]; stupně III-IV aGVHD se projevují jako závažné klinické příznaky na kůži, játrech a/nebo střevě.
2 roky
Chronická GVHD
Časové okno: 2 roky
Chronická GVHD byla definována a klasifikována podle kritérií National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], to znamená, že mírná cGVHD odráží postižení ne více než 1 nebo 2 orgánů/míst (kromě plic) s maximálním skóre 1; středně závažná cGVHD zahrnuje alespoň 1 orgán/místo se skóre 2 nebo ≥3 orgány/místa se skóre 1 (nebo skóre plic 1); a závažná cGVHD je diagnostikována, když je kterémukoli orgánu přiděleno skóre 3 (nebo skóre plic 2). Diagnóza je založena především na klinických projevech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení