Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití multiparametrické průtokové cytometrie k detekci kmenových buněk periferní krve a leukémie kostní dřeně pro predikci relapsu u dětské akutní myeloidní leukémie: prospektivní studie

29. prosince 2025 aktualizováno: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukémie je závažné onemocnění, které vážně ohrožuje lidské zdraví, dlouhodobé přežití akutní myeloidní leukémie při konvenční chemoterapii je pouze 10 % až 45 %, hematologický relaps je hlavní příčinou selhání léčby u akutní myeloidní leukémie, což snižuje míru relapsů je klíčem ke zlepšení účinnosti akutní leukémie, biomarkerem řízená preemptivní terapie je účinným způsobem, jak snížit recidivu leukémie, stávající markery pro predikci recidivy mají vysokou falešnou hodnotu Stávající markery mají vysokou míru falešně negativních a falešně pozitivních predikce relapsu a zlepšení přesnosti predikce relapsu leukémie je hlavním klinickým problémem, který je třeba urychleně vyřešit. Skupina zjistila, že cirkulující kmenové buňky leukémie zbývající po chemoterapii jsou klíčem k relapsu, proto navrhujeme provést multicentrickou prospektivní klinickou studii na predikci relapsu akutní leukémie pomocí cirkulujících kmenových buněk leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonní číslo: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla průzkumnou studií při hledání nových biomarkerů, na základě předchozí literatury byla míra recidivy předtransplantační MRD (+) a MRD (-) u pediatrické AML 41 % a 23,8 % (Br J Haematol. 2024 ;204:585-594), přičemž poměr pacientů ve dvou skupinách byl 1:1. Výpočet byl proveden pomocí PASS 15,0 za předpokladu oboustranného testu α=0,05 a účinnosti testu = 1-β=80 %, přičemž počet potřebných osob byl 226, při zohlednění 20% míry cenzury byla konečná celková velikost vzorku 283 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikuje kandidáty s akutní myeloidní leukémií.
  • nižší nebo rovný 18 letům;
  • Subjekty jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou vyhovět studii;
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním (ejekční frakce <50%), onemocněním jater (celkový bilirubin >34 umol/l, ALT a AST>1,5× horní limit normální) nebo onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 130 umol/l).
  • Subjekty s těžkou infekcí.
  • Subjekty s jinými stavy, které nemohou podstoupit chemoterapii nebo transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování MMR
Jiný: MFC pro stanovení kmenových buněk leukémie
MFC pro stanovení kmenových buněk leukémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem byla kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
Relaps byl definován morfologickým průkazem onemocnění v periferní krvi, BM nebo extramedulárních místech. Doba do relapsu byla definována od data diagnózy do data recidivy onemocnění. Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním nebyli klasifikováni jako pacienti s relapsem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití se týkalo pacientů, kteří přežili do posledního časového bodu sledování.
2 roky
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez leukémie bylo definováno jako dny od diagnózy do progrese onemocnění po transplantaci.
2 roky
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 2 roky
Nerelapsová mortalita byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po CR.
2 roky
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
Mortalita související s transplantací byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po transplantaci.
2 roky
Akutní GVHD
Časové okno: 2 roky
Akutní GVHD byla definována a odstupňována od 0 do IV na základě vzoru a závažnosti orgánového postižení [Sullivan KM. Choroba štěpu proti hostiteli. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds). Transplantace hematopoetických buněk. 2. edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, str. 515-536.]; stupně III-IV aGVHD se projevují jako závažné klinické příznaky na kůži, játrech a/nebo střevě.
2 roky
Chronická GVHD
Časové okno: 2 roky
Chronická GVHD byla definována a klasifikována podle kritérií National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], to znamená, že mírná cGVHD odráží postižení ne více než 1 nebo 2 orgánů/míst (kromě plic) s maximálním skóre 1; středně závažná cGVHD zahrnuje alespoň 1 orgán/místo se skóre 2 nebo ≥3 orgány/místa se skóre 1 (nebo skóre plic 1); a závažná cGVHD je diagnostikována, když je kterémukoli orgánu přiděleno skóre 3 (nebo skóre plic 2). Diagnóza je založena především na klinických projevech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit