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Verwendung der multiparametrischen Durchflusszytometrie zum Nachweis peripherer Blut- und Knochenmarks-Leukämie-Stammzellen zur Rückfallvorhersage bei akuter myeloischer Leukämie bei Kindern: eine prospektive Studie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukämie ist eine schwere Krankheit, die die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährdet. Die Langzeitüberlebensrate bei akuter myeloischer Leukämie unter konventioneller Chemotherapie beträgt nur 10 bis 45 %, hämatologische Rückfälle sind die Hauptursache für Behandlungsversagen bei akuter myeloischer Leukämie und verringern die Rückfallrate ist der Schlüssel zur Verbesserung der Wirksamkeit akuter Leukämie. Biomarker-gesteuerte präventive Therapie ist ein wirksamer Weg, um das Wiederauftreten von Leukämie zu reduzieren. Bestehende Marker zur Vorhersage des Wiederauftretens weisen eine hohe Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Rate auf Die Vorhersage eines Rückfalls und die Verbesserung der Genauigkeit der Vorhersage eines Leukämie-Rückfalls ist ein großes klinisches Problem, das dringend gelöst werden muss. Die Gruppe hat herausgefunden, dass nach der Chemotherapie verbleibende zirkulierende Leukämiestammzellen der Schlüssel zum Rückfall sind. Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie zur Vorhersage eines akuten Leukämierückfalls durch zirkulierende Leukämiestammzellen vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-Mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelte es sich um eine explorative Studie zur Suche nach neuen Biomarkern. Basierend auf der bisherigen Literatur betrugen die Rezidivraten von MRD (+) und MRD (-) vor der Transplantation bei pädiatrischer AML 41 % bzw. 23,8 % (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), wobei das Verhältnis der Patienten in den beiden Gruppen 1:1 betrug. Die Berechnung erfolgte mit PASS 15.0 unter der Annahme eines zweiseitigen Tests von α=0,05 und einer Testwirksamkeit von = 1-β=80 %, wobei die Anzahl der benötigten Personen 226 betrug und eine Zensurrate von 20 % berücksichtigt wurde, betrug die endgültige Gesamtstichprobengröße 283 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Kandidaten mit akuter myeloischer Leukämie.
  • Unter oder gleich 18 Jahre alt;
  • Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die der Studie nicht nachkommen können;
  • Personen mit schwerer Herzerkrankung (Auswurffraktion <50 %), Lebererkrankung (Gesamtbilirubin >34 umol/L, ALT und AST >1,5×upper). Grenzwert normal) oder Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 130 umol/L).
  • Personen mit schwerer Infektion.
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die keine Chemotherapie oder Transplantation erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MRD-Überwachung
Sonstiges: MFC zur Bestimmung von Leukämie-Stammzellen
MFC zur Bestimmung von Leukämie-Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Rückfall wurde durch den morphologischen Nachweis einer Erkrankung im peripheren Blut, im Knochenmark oder an extramedullären Stellen definiert. Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit definiert. Patienten mit minimaler Resterkrankung wurden nicht als Patienten mit Rückfall eingestuft.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben bezog sich auf Patienten, die bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt überlebten.
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Leukämie-freie Überleben wurde als Tage von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Transplantation definiert.
2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mortalität ohne Rückfall wurde als alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der CR auftraten.
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Als transplantationsbedingte Mortalität wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation auftraten.
2 Jahre
Akute GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute GVHD wurde basierend auf dem Muster und der Schwere der Organbeteiligung definiert und von 0 bis IV eingestuft [Sullivan KM. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (Hrsg.). Hämatopoetische Zelltransplantation. 2. Aufl. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, S. 515–536.]; aGVHD der Grade III–IV äußert sich in schwerwiegenden klinischen Symptomen auf der Haut, der Leber und/oder dem Darm.
2 Jahre
Chronische GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische GVHD wurde gemäß den Kriterien des National Institute of Health definiert und eingestuft:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945], d. h. eine leichte cGVHD spiegelt die Beteiligung von nicht mehr als 1 oder 2 Organen/Stellen (außer der Lunge) wider. mit einer Höchstpunktzahl von 1; Eine mittelschwere cGVHD betrifft mindestens 1 Organ/Stelle mit einem Score von 2 oder ≥3 Organe/Stellen mit einem Score von 1 (oder Lungen-Score 1); und eine schwere cGVHD wird diagnostiziert, wenn für ein Organ ein Wert von 3 (oder ein Lungenwert von 2) erreicht wird. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Manifestationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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