Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wieloparametrycznej cytometrii przepływowej do wykrywania komórek macierzystych białaczki we krwi obwodowej i szpiku kostnym w celu przewidywania nawrotów ostrej białaczki szpikowej u dzieci: badanie prospektywne

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Białaczka jest poważną chorobą, która poważnie zagraża zdrowiu ludzkiemu, długoterminowy wskaźnik przeżycia ostrej białaczki szpikowej otrzymującej konwencjonalną chemioterapię wynosi tylko 10% do 45%, nawrót hematologiczny jest główną przyczyną niepowodzenia leczenia ostrej białaczki szpikowej, zmniejszając odsetek nawrotów jest kluczem do poprawy skuteczności ostrej białaczki, terapia zapobiegawcza oparta na biomarkerach jest skutecznym sposobem ograniczenia nawrotów białaczki, istniejące markery umożliwiające przewidywanie nawrotu charakteryzują się dużą liczbą fałszywych wyników Istniejące markery charakteryzują się wysokim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich przewidywanie nawrotu białaczki i poprawa dokładności przewidywania nawrotu białaczki to główny problem kliniczny, który należy pilnie rozwiązać. Grupa odkryła, że ​​kluczem do nawrotu choroby są krążące komórki macierzyste białaczki pozostałe po chemioterapii, dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego dotyczącego przewidywania nawrotu ostrej białaczki na podstawie krążących komórek macierzystych białaczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Numer telefonu: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie miało charakter eksploracyjny w poszukiwaniu nowych biomarkerów. Na podstawie wcześniejszej literatury wskaźnik nawrotów MRD (+) i MRD (-) przed przeszczepieniem u dzieci i młodzieży z AML wynosił odpowiednio 41% i 23,8% (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), przy czym stosunek pacjentów w obu grupach wynosił 1:1. Obliczeń dokonano przy użyciu programu PASS 15.0, zakładając dwustronny test α=0,05 i skuteczność testu = 1-β=80 %, przy liczbie potrzebnych osób wynoszącej 226, biorąc pod uwagę wskaźnik cenzury wynoszący 20%, ostateczna całkowita wielkość próby wyniosła 283 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo diagnozuje kandydatów na ostrą białaczkę szpikową.
  • Wiek niższy lub równy 18 lat;
  • Badani są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania;
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca (frakcja wyrzutowa <50%), chorobą wątroby (bilirubina całkowita >34 µmol/l, AlAT i AspAT >1,5×górna granica normy) lub choroba nerek (kreatynina w surowicy >130umol/L).
  • Osoby z ciężką infekcją.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii ani przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Monitorowanie MRD
Inny: MFC do oznaczania komórek macierzystych białaczki
MFC do oznaczania komórek macierzystych białaczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót definiowano na podstawie morfologicznych cech choroby we krwi obwodowej, BM lub miejscach pozaszpikowych. Czas do nawrotu choroby definiowano od daty rozpoznania do daty nawrotu choroby. Pacjenci wykazujący minimalną chorobę resztkową nie zostali sklasyfikowani jako pacjenci z nawrotem choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie odnosiło się do pacjentów, którzy przeżyli do ostatniego punktu kontrolnego.
2 lata
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od białaczki zdefiniowano jako dni od rozpoznania do progresji choroby po przeszczepieniu.
2 lata
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność bez nawrotu choroby zdefiniowano jako wszystkie przyczyny zgonów inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, które wystąpiły w dowolnym momencie po CR.
2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność związaną z przeszczepem zdefiniowano jako wszystkie przyczyny śmierci inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, występujące w dowolnym momencie po przeszczepieniu.
2 lata
Ostra GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowano ostrą GVHD i sklasyfikowano ją w skali od 0 do IV w oparciu o wzór i nasilenie zajęcia narządów [Sullivan KM. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. W: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.). Przeszczep komórek krwiotwórczych. wydanie 2. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, s. 515-536.]; stopnie III-IV aGVHD objawiają się poważnymi objawami klinicznymi na skórze, wątrobie i/lub jelitach.
2 lata
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Przewlekłą GVHD zdefiniowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], co oznacza, że ​​łagodna cGVHD odzwierciedla zajęcie nie więcej niż 1 lub 2 narządów/miejsc (z wyjątkiem płuc). z maksymalną oceną 1; umiarkowana cGVHD obejmuje co najmniej 1 narząd/miejsce z wynikiem 2 lub ≥3 narządy/miejsca z wynikiem 1 (lub punktacja płuca 1); a ciężką cGVHD rozpoznaje się po przyznaniu 3 punktów dowolnemu narządowi (lub płucu 2). Rozpoznanie opiera się głównie na objawach klinicznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami