Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af multiparametrisk flowcytometri til at påvise perifer blod- og knoglemarvsleukæmi-stamceller til forudsigelse af tilbagefald i pædiatrisk akut myeloid leukæmi: en prospektiv undersøgelse

29. december 2025 opdateret af: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukæmi er en alvorlig sygdom, der i alvorlig grad bringer menneskers sundhed i fare, den langsigtede overlevelsesrate for akut myeloid leukæmi, der modtager konventionel kemoterapi, er kun 10 % til 45 %, hæmatologisk tilbagefald er hovedårsagen til behandlingssvigt ved akut myeloid leukæmi, hvilket reducerer tilbagefaldsraten er nøglen til at forbedre effektiviteten af ​​akut leukæmi, biomarkør-guidet forebyggende terapi er en effektiv måde at reducere tilbagefald af leukæmi, eksisterende markører til at forudsige tilbagefald har en høj falsk Eksisterende markører har høje falsk-negative og falsk-positive rater for forudsigelse af tilbagefald og forbedring af nøjagtigheden af ​​forudsigelse af tilbagefald af leukæmi er et stort klinisk problem, som skal løses omgående. Gruppen har fundet ud af, at cirkulerende leukæmi-stamceller, der er tilbage efter kemoterapi, er nøglen til tilbagefald, og derfor foreslår vi at udføre et multicenter prospektivt klinisk studie om forudsigelse af akut leukæmi-tilbagefald ved cirkulerende leukæmi-stamceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var en eksplorativ undersøgelse på jagt efter nye biomarkører, baseret på den tidligere litteratur, var gentagelseshyppigheden af ​​præ-transplantation MRD (+) og MRD (-) i pædiatrisk AML henholdsvis 41 % og 23,8 % (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), hvor forholdet mellem patienter i de to grupper var 1:1. Beregningen blev udført ved brug af PASS 15.0 under forudsætning af en tosidet test på α=0,05 og en testeffektivitet på = 1-β=80 %, med antallet af nødvendige personer på 226, under hensyntagen til en 20 % censurfrekvens, var den endelige samlede stikprøvestørrelse 283 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerer kandidater med akut myeloid leukæmi.
  • Lavere end eller lig med 18 år gammel;
  • Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsen;
  • Personer med svær hjertesygdom (ejektionsfraktion <50 %), leversygdom (total bilirubin >34umol/L, ALT og AST>1,5×øvre grænse normal) eller nyresygdom (serumkreatinin>130umol/L).
  • Personer med alvorlig infektion.
  • Personer med andre lidelser, som ikke kan modtage kemoterapi eller transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MRD overvågning
Andet: MFC til bestemmelse af leukæmi stamcelle
MFC til bestemmelse af leukæmi stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var kumulative forekomster af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald blev defineret af morfologiske tegn på sygdom i det perifere blod, BM eller ekstramedullære steder. Tid til tilbagefald blev defineret fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald af sygdommen. Patienter, der udviste minimal resterende sygdom, blev ikke klassificeret som tilbagefaldende.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse refererede til patienter, der overlevede indtil det sidste opfølgningstidspunkt.
2 år
Leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
Leukimi-fri overlevelse blev defineret som dage fra diagnose til sygdomsprogression efter transplantation.
2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed blev defineret som alle andre dødsårsager end dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter CR.
2 år
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
Transplantationsrelateret dødelighed blev defineret som alle andre dødsårsager end dem, der var direkte relateret til selve ondartet sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
2 år
Akut GVHD
Tidsramme: 2 år
Akut GVHD blev defineret og graderet fra 0 til IV baseret på mønsteret og sværhedsgraden af ​​organinvolvering [Sullivan KM. Graft-versus-host-sygdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.). Hæmatopoietisk celletransplantation. 2. udg. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, s. 515-536.]; grad III-IV aGVHD manifesterer sig som alvorlige kliniske træk på hud, lever og/eller tarm.
2 år
Kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD blev defineret og klassificeret i henhold til National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD afspejler involveringen af ​​ikke mere end 1 eller 2 organer/steder (undtagen lunge) med en maksimal score på 1; moderat cGVHD involverer mindst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungescore 1); og svær cGVHD diagnosticeres, når en score på 3 gives til ethvert organ (eller lungescore 2). Diagnosen er hovedsageligt baseret på kliniske manifestationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger