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Utilizzo della citometria a flusso multiparametrica per rilevare le cellule staminali della leucemia del sangue periferico e del midollo osseo per la previsione delle recidive nella leucemia mieloide acuta pediatrica: uno studio prospettico

29 dicembre 2025 aggiornato da: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
La leucemia è una grave malattia che mette seriamente in pericolo la salute umana, il tasso di sopravvivenza a lungo termine della leucemia mieloide acuta sottoposta a chemioterapia convenzionale è solo del 10%-45%, la recidiva ematologica è la principale causa di fallimento del trattamento nella leucemia mieloide acuta, riducendo il tasso di recidiva è la chiave per migliorare l’efficacia della leucemia acuta, la terapia preventiva guidata da biomarcatori è un modo efficace per ridurre la recidiva della leucemia, i marcatori esistenti per prevedere la recidiva hanno un alto tasso di falsi I marcatori esistenti hanno tassi elevati di falsi negativi e falsi positivi per prevedere le ricadute e migliorare l’accuratezza della previsione delle ricadute della leucemia è un grave problema clinico che deve essere risolto urgentemente. Il gruppo ha scoperto che le cellule staminali leucemiche circolanti rimanenti dopo la chemioterapia sono la chiave per la ricaduta, pertanto proponiamo di condurre uno studio clinico prospettico multicentrico sulla previsione della recidiva di leucemia acuta mediante cellule staminali leucemiche circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Numero di telefono: 8610-88325949
  • Email: rmcyj@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si trattava di uno studio esplorativo alla ricerca di nuovi biomarcatori, sulla base della letteratura precedente, i tassi di recidiva di MRD (+) e MRD (-) pre-trapianto nella LMA pediatrica erano rispettivamente del 41% e del 23,8% (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), con un rapporto di pazienti nei due gruppi pari a 1:1. Il calcolo è stato effettuato utilizzando PASS 15.0 presupponendo un test a due code di α=0,05 e un'efficacia del test di = 1-β=80 %, con il numero di persone necessarie pari a 226, tenendo conto di un tasso di censura del 20%, la dimensione totale del campione finale era di 283 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente diagnostica i candidati con leucemia mieloide acuta.
  • Di età inferiore o uguale a 18 anni;
  • I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono aderire allo studio;
  • Soggetti con malattia cardiaca grave (frazione di eiezione <50%), malattia epatica (bilirubina totale >34 umol/L, ALT e AST>1,5×superiore limite normale) o malattia renale (creatinina sierica>130umol/L).
  • Soggetti con infezione grave.
  • Soggetti con altre condizioni che non possono ricevere chemioterapia o trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio della MRD
Altro: MFC per la determinazione delle cellule staminali della leucemia
MFC per la determinazione delle cellule staminali della leucemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva è stata definita dall'evidenza morfologica della malattia nel sangue periferico, nel midollo osseo o nei siti extramidollari. Il tempo alla recidiva è stato definito dalla data della diagnosi alla data della recidiva della malattia. I pazienti che presentavano una malattia residua minima non sono stati classificati come recidivi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale si riferiva ai pazienti sopravvissuti fino al momento finale del follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da leucemia è stata definita come i giorni trascorsi dalla diagnosi alla progressione della malattia dopo il trapianto.
2 anni
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità non dovuta a recidiva è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo la CR.
2 anni
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità correlata al trapianto è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo il trapianto.
2 anni
GVHD acuta
Lasso di tempo: 2 anni
La GVHD acuta è stata definita e classificata da 0 a IV in base al modello e alla gravità del coinvolgimento degli organi[Sullivan KM. Malattia del trapianto contro l’ospite. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (a cura di). Trapianto di cellule emopoietiche. 2a ed. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, pp 515-536.]; i gradi III-IV dell'aGVHD si manifestano con caratteristiche cliniche gravi sulla pelle, sul fegato e/o sull'intestino.
2 anni
GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
La GVHD cronica è stata definita e classificata secondo i criteri del National Institute of Health:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] cioè, la cGVHD lieve riflette il coinvolgimento di non più di 1 o 2 organi/siti (ad eccezione del polmone) con un punteggio massimo pari a 1; la cGVHD moderata coinvolge almeno 1 organo/sede con un punteggio pari a 2 o ≥3 organi/sedi con un punteggio pari a 1 (o punteggio polmonare 1); e la cGVHD grave viene diagnosticata quando viene assegnato un punteggio pari a 3 a qualsiasi organo (o un punteggio polmonare pari a 2). La diagnosi si basa principalmente sulle manifestazioni cliniche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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