Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání modifikované ketogenní stravy k cvičebnímu programu při léčbě obézního pacienta s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie (MS)

6. června 2024 aktualizováno: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
tato studie bude provedena s cílem prozkoumat účinek přidání modifikované ketogenní diety k cvičebnímu programu při léčbě obézního pacienta s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastějším zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému u mladých dospělých, které může vést k progresivní invaliditě. Vzhledem k tomu, že farmakologická léčba může mít podstatné vedlejší účinky, existuje potřeba doplňkových léčebných možností, jako jsou specifické dietní přístupy. Ketolátky, které jsou produkovány během půstových diet (FD) a ketogenních diet (KD) jsou alternativním a pravděpodobně účinnějším zdrojem energie pro mozek. Ketogenní diety (KD) jsou diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, které napodobují stav nalačno. KD vytvářejí metabolický posun od produkce glykolytické energie k energetice oxidativní fosforylace použitím mastných kyselin jako primárního zdroje energie. Jak tyto mastné kyseliny podléhají beta-oxidaci, vznikají ketony. Toto zvýšení oxidační fosforylace spojené s produkcí ketonů modifikuje cyklus trikarboxylových kyselin, aby se omezila tvorba reaktivních forem kyslíku. Kromě toho ketolátky transportované přes hematoencefalickou bariéru regulují geny antioxidační dráhy (zejména cestou Nrf2) a zvyšují produkci energie v mozkové tkáni. subjektů s RS, v rozmezí 18-50 let. budou vybráni náhodně rozděleni do dvou skupin, každá skupina se skládá z třiceti dvou subjektů; experimentální skupina (upravená ketogenní dieta + aerobní cvičení) a kontrolní skupina (aerobní cvičení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený MS na základě McDonald Criteria.
  • Pacienti museli být plně pohybliví, nevyžadující pomocná zařízení.
  • Ve věku 18 a 50 let
  • Pacienti Body mass index (BMI) nižší než 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního onemocnění nebo fáze relapsu během posledních 30 dnů
  • Chronické srdeční selhání, rakovina, chronické onemocnění ledvin, infekce lidskou imunodeficiencí
  • Závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Těhotenství a diabetická pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná ketogenní dieta
32 pacientů bude dostávat modifikovanou ketogenní dietu a cvičební program po dobu tří měsíců
Jiný: Modifikovaná ketogenní dieta
pacienti dostanou KD po nutriční konzultaci, pacienti budou instruováni, aby začali omezením příjmu sacharidů na pouhých 20 g/den po dobu 4 týdnů, aby se vytvořila ketóza. Poté pacienti každý týden zvyšují příjem sacharidů o 5 g, dokud nedosáhnou svého individuálního maxima (přibližně 40 g), aby si udrželi stabilní ketózu. Všechny sacharidy relevantní pro zvýšení hladiny glukózy v krvi jsou omezeny na 40-50 g/den. Kromě toho musí být glykemický index a glykemická nálož sacharidů nižší než 50 a 60. Tato ketogenní dieta je ekvivalentní tradiční ketogenní dietě, ale s liberalizovaným složením makroživin 70-80 % tuků, 15-20 % bílkovin a 5-10 % sacharidů (ve srovnání s tradiční ketogenní dietou s 90 % tuku, 6 % bílkovin a 4 % sacharidů)+ cvičební program
Jiný: cvičební program
pacienti dostanou cvičební program ve formě aerobního tréninku (10-30 minut střední intenzity) a odporového tréninku (1-3 série po 8-15 opakováních maximálně (RM)
Aktivní komparátor: cvičební program
třicet dva pacientů dostane cvičební program třikrát týdně po dobu tří měsíců
Jiný: cvičební program
pacienti dostanou cvičební program ve formě aerobního tréninku (10-30 minut střední intenzity) a odporového tréninku (1-3 série po 8-15 opakováních maximálně (RM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: až tři měsíce
VO2 max bude měřeno testem kardiopulmonální zátěže. Maximální úroveň spotřeby kyslíku jednoznačný ukazatel svalové pracovní kapacity Normální Rozsah = 1 700 - 5 800 ml / min
až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonová kapacita
Časové okno: až tři měsíce
K posouzení cvičební kapacity bude použit šestiminutový test chůze.
až tři měsíce
únava
Časové okno: až tři měsíce
K posouzení únavy bude použita modifikovaná stupnice únavového dopadu. účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále, přičemž 0 = „nikdy“ až 4 = „téměř vždy“ svůj souhlas s 21 výroky. Celkové skóre (0-84) a subškály pro fyzické (0-36), kognitivní (0-40) a psychosociální fungování (0-8).
až tři měsíce
životní handicap
Časové okno: až tři měsíce
K posouzení životní disability bude použit dotazník kvality života u roztroušené sklerózy. Skóre škály MSQoL-54 byla vytvořena pomocí Likertovy metody zprůměrováním položek v rámci škál a poté byla řádková skóre lineárně transformována na škály 0-100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
až tři měsíce
Spotřeba kyslíku
Časové okno: až tři měsíce
Spotřeba kyslíku bude měřena testem kardiopulmonální zátěže. Normální = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, zvyšuje se přímo s úrovní svalové práce se zvyšuje až do vyčerpání a dokud jednotlivec nedosáhne
až tři měsíce
Výroba oxidu uhličitého
Časové okno: až tři měsíce
Produkce oxidu uhličitého bude hodnocena testem kardiopulmonální zátěže. Normální = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Při cvičení: počáteční fáze, zvyšuje se stejnou rychlostí jako VO2, jakmile je dosaženo anaerobního prahu (AT), zvyšuje se rychleji než VO2; zvýšení je způsobeno zvýšenou produkcí kyselin I
až tři měsíce
Anaerobní práh
Časové okno: až tři měsíce
Anaerobní práh bude měřen testem kardiopulmonální zátěže. Normální: vyskytuje se při asi 60 % VO2 max, následuje dušnost, v pracujících svalech začíná pocit pálení.
až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý
Časové okno: až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý bude měřen testem kardiopulmonální zátěže. Minutová ventilace / VCO2 k odhadu účinnosti ventilace a litrů ventilace k odstranění 1 l CO2.
až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro kyslík
Časové okno: až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro kyslík bude měřen kardiopulmonálním zátěžovým testem. Minutová ventilace / VO2, udává litry ventilace na l kyslíku
až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení