Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'aggiunta di una dieta chetogenica modificata al programma di esercizi nel trattamento di pazienti obesi con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato (MS)

6 giugno 2024 aggiornato da: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
questo studio sarà condotto per studiare l'effetto dell'aggiunta della dieta chetogenica modificata al programma di esercizi nel trattamento di pazienti obesi con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale più comune nei giovani adulti che può portare a disabilità progressiva. Poiché i trattamenti farmacologici possono avere effetti collaterali sostanziali, sono necessarie opzioni terapeutiche complementari come approcci dietetici specifici. I corpi chetonici prodotti durante le diete a digiuno (FD) e le diete chetogeniche (KD) sono una fonte di energia alternativa e presumibilmente più efficiente per il cervello. Le diete chetogeniche (KD) sono diete ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati che imitano uno stato di digiuno. I KD creano uno spostamento metabolico dalla produzione di energia glicolitica verso l'energia della fosforilazione ossidativa utilizzando gli acidi grassi come fonte primaria di energia. Quando questi acidi grassi subiscono la beta-ossidazione, vengono prodotti i chetoni. Questo aumento della fosforilazione ossidativa accoppiato alla produzione di chetoni modifica il ciclo dell'acido tricarbossilico per limitare la generazione di specie reattive dell'ossigeno. Inoltre, i corpi chetonici trasportati attraverso la barriera emato-encefalica regolano i geni della via antiossidante (in particolare attraverso la via Nrf2) e aumentano la produzione di energia nel tessuto cerebrale. soggetti con SM, avevano un'età compresa tra 18 e 50 anni. verranno selezionati casualmente divisi in due gruppi ciascun gruppo è composto da trentadue soggetti; gruppo sperimentale (dieta chetogenica modificata + esercizio aerobico) e gruppo di controllo (esercizio aerobico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM confermata sulla base dei criteri McDonald.
  • I pazienti dovevano essere completamente deambulanti e non necessitare di dispositivi di assistenza.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia attiva o fase di recidiva negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza cardiaca cronica, cancro, malattia renale cronica, infezione da immunodeficienza umana
  • Dipendenza da droghe o alcol.
  • Paziente in gravidanza e diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica modificata
trentadue pazienti riceveranno una dieta chetogenica modificata e un programma di esercizi per tre mesi
Altro: Dieta chetogenica modificata
i pazienti riceveranno KD dopo la consulenza nutrizionale, i pazienti verranno istruiti a iniziare limitando l'assunzione di carboidrati a soli 20 g/giorno per 4 settimane al fine di stabilire la chetosi. Quindi, i pazienti aumentano l'assunzione di carboidrati di 5 g ogni settimana fino a raggiungere il massimo individuale (circa 40 g) per mantenere una chetosi stabile. Tutti i carboidrati rilevanti per l'aumento della glicemia sono limitati a 40-50 g/giorno. Inoltre, l’indice glicemico e il carico glicemico dei carboidrati devono essere rispettivamente inferiori a 50 e 60. Questa dieta chetogenica è equivalente a una dieta chetogenica tradizionale, ma con una composizione di macronutrienti liberalizzata pari al 70-80% di grassi, 15-20% di proteine ​​e 5-10% di carboidrati (rispetto a una dieta chetogenica tradizionale con 90% di grassi, 6% di proteine e 4% carboidrati)+ programma di esercizi
Altro: programma di esercizi
i pazienti riceveranno un programma di esercizi sotto forma di allenamento aerobico (10-30 minuti a intensità moderata) e allenamento di resistenza (1-3 serie da 8-15 ripetizioni massime (RM)
Comparatore attivo: programma di esercizi
trentadue pazienti riceveranno un programma di esercizi tre volte alla settimana per tre mesi
Altro: programma di esercizi
i pazienti riceveranno un programma di esercizi sotto forma di allenamento aerobico (10-30 minuti a intensità moderata) e allenamento di resistenza (1-3 serie da 8-15 ripetizioni massime (RM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Il VO2 max sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Livello massimo di consumo di ossigeno, indicatore definitivo della capacità di lavoro muscolare Intervallo normale = 1.700 - 5.800 ml/min
fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di esercizio
Lasso di tempo: fino a tre mesi
verrà utilizzato il test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio.
fino a tre mesi
fatica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Per valutare la fatica verrà utilizzata la scala di impatto della fatica modificata. i partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, da 0 = "Mai" a 4 = "Quasi sempre" il loro accordo con 21 affermazioni. Punteggio totale (0-84) e sottoscale per il funzionamento fisico (0-36), cognitivo (0-40) e psicosociale (0-8).
fino a tre mesi
invalidità della vita
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Il questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla verrà utilizzato per valutare la disabilità della vita. I punteggi della scala MSQoL-54 sono stati creati utilizzando il metodo Likert calcolando la media degli elementi all'interno delle scale e quindi i punteggi delle righe sono stati trasformati linearmente in scale da 0 a 100. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino a tre mesi
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Il consumo di ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Normale = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, aumenta direttamente con il livello di lavoro muscolare aumenta fino all'esaurimento e fino al raggiungimento dell'individuo
fino a tre mesi
Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
La produzione di anidride carbonica sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare. Normale = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Durante l'esercizio: fase iniziale, aumenta alla stessa velocità del VO2, una volta raggiunta la soglia anaerobica (AT), aumenta a una velocità maggiore rispetto al VO2; l’aumento è dovuto all’aumento della produzione di acido I
fino a tre mesi
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
La soglia anaerobica sarà misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare. Normale: si verifica a circa il 60% del VO2 max, seguito da dispnea, inizia la sensazione di bruciore nei muscoli che lavorano.
fino a tre mesi
Equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
L'equivalente ventilatorio dell'anidride carbonica sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Ventilazione minuto / VCO2, per stimare l'efficienza della ventilazione e litri di ventilazione per eliminare 1 L di CO2.
fino a tre mesi
Equivalente ventilatorio per l'ossigeno
Lasso di tempo: fino a tre mesi
L'equivalente ventilatorio dell'ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Ventilazione minuto/VO2, indica Litri di ventilazione per L di ossigeno
fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni