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Auswirkung der Hinzufügung einer modifizierten ketogenen Diät zum Trainingsprogramm bei der Behandlung adipöser Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MS)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Hinzufügung einer modifizierten ketogenen Diät zum Trainingsprogramm bei der Behandlung von adipösen Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen, die zu fortschreitender Behinderung führen kann. Da pharmakologische Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen haben können, besteht Bedarf an ergänzenden Behandlungsoptionen, beispielsweise spezifischen Ernährungsansätzen. Ketonkörper, die während Fastendiäten (FDs) und ketogenen Diäten (KDs) produziert werden, sind eine alternative und vermutlich effizientere Energiequelle für das Gehirn. Ketogene Diäten (KDs) sind fettreiche, kohlenhydratarme Diäten, die einen Fastenzustand nachahmen. KDs bewirken eine metabolische Verlagerung von der glykolytischen Energieerzeugung hin zur energetischen oxidativen Phosphorylierung, indem sie Fettsäuren als primäre Energiequelle nutzen. Da diese Fettsäuren einer Beta-Oxidation unterliegen, entstehen Ketone. Dieser Anstieg der oxidativen Phosphorylierung in Verbindung mit der Ketonproduktion verändert den Tricarbonsäurezyklus, um die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies zu begrenzen. Darüber hinaus regulieren Ketonkörper, die über die Blut-Hirn-Schranke transportiert werden, die Gene des antioxidativen Signalwegs (insbesondere über den Nrf2-Signalweg) und steigern die Energieproduktion im Gehirngewebe.64 Probanden mit MS waren zwischen 18 und 50 Jahre alt. wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt. Jede Gruppe besteht aus zweiunddreißig Probanden. Versuchsgruppe (modifizierte ketogene Diät + Aerobic-Übungen) und Kontrollgruppe (Aerobic-Übungen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS basierend auf den McDonald-Kriterien.
  • Die Patienten mussten vollständig gehfähig sein und keine Hilfsmittel benötigen.
  • Im Alter von 18 und 50 Jahren
  • Patienten Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive Erkrankung oder Rückfallphase innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronische Herzinsuffizienz, Krebs, chronische Nierenerkrankung, Infektion mit menschlicher Immunschwäche
  • Sucht nach Drogen oder Alkohol.
  • Schwangerschaft und Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte ketogene Diät
32 Patienten erhalten drei Monate lang eine modifizierte ketogene Diät und ein Trainingsprogramm
Sonstiges: Modifizierte ketogene Diät
Die Patienten erhalten KD nach einer Ernährungsberatung. Die Patienten werden angewiesen, zunächst vier Wochen lang die Kohlenhydrataufnahme auf nur 20 g/Tag zu begrenzen, um eine Ketose herzustellen. Anschließend erhöhen die Patienten ihre Kohlenhydrataufnahme jede Woche um 5 g, bis sie ihr individuelles Maximum (ca. 40 g) erreichen, um eine stabile Ketose aufrechtzuerhalten. Alle für die Blutzuckererhöhung relevanten Kohlenhydrate sind auf 40-50 g/Tag begrenzt. Darüber hinaus müssen der glykämische Index und die glykämische Last der Kohlenhydrate unter 50 bzw. 60 liegen. Diese ketogene Diät entspricht einer traditionellen ketogenen Diät, jedoch mit einer liberalisierten Makronährstoffzusammensetzung von 70–80 % Fetten, 15–20 % Proteinen und 5–10 % Kohlenhydraten (im Vergleich zu einer traditionellen ketogenen Diät mit 90 % Fett und 6 % Proteinen). und 4 % Kohlenhydrate) + Trainingsprogramm
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Patienten erhalten ein Trainingsprogramm in Form von Aerobic-Training (10–30 Minuten bei mäßiger Intensität) und Krafttraining (1–3 Sätze mit maximal 8–15 Wiederholungen (RM).
Aktiver Komparator: Übungsprogramm
32 Patienten erhalten drei Monate lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Patienten erhalten ein Trainingsprogramm in Form von Aerobic-Training (10–30 Minuten bei mäßiger Intensität) und Krafttraining (1–3 Sätze mit maximal 8–15 Wiederholungen (RM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max
Zeitfenster: bis zu drei Monate
VO2 max wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Maximaler Sauerstoffverbrauch, eindeutiger Indikator für die Leistungsfähigkeit der Muskulatur. Normalbereich = 1.700 – 5.800 ml/min
bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit wird ein sechsminütiger Gehtest herangezogen.
bis zu drei Monate
Ermüdung
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Zur Beurteilung der Ermüdung wird eine modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala verwendet. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 0 = „Nie“ bis 4 = „Fast immer“ ihre Zustimmung zu 21 Aussagen. Gesamtpunktzahl (0–84) und Subskalen für körperliche (0–36), kognitive (0–40) und psychosoziale Funktionen (0–8).
bis zu drei Monate
Lebensunfähigkeit
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose wird zur Beurteilung der Lebensbehinderung verwendet. MSQoL-54-Skalenwerte wurden mithilfe der Likert-Methode durch Mittelung der Elemente innerhalb der Skalen erstellt und anschließend wurden die Zeilenwerte linear in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zu drei Monate
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Der Sauerstoffverbrauch wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Normal = 250 ml/min 3,5 – 4 ml/min/kg, steigt direkt mit zunehmender Muskelarbeit bis zur Erschöpfung und bis zur individuellen Leistungsfähigkeit
bis zu drei Monate
Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Die Kohlendioxidproduktion wird durch kardiopulmonale Belastungstests beurteilt. Normal = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Bei Belastung: Anfangsphase, steigt mit der gleichen Geschwindigkeit wie VO2, sobald die anaerobe Schwelle (AT) erreicht ist, steigt sie schneller an als VO2; Der Anstieg ist auf eine erhöhte Säureproduktion I zurückzuführen
bis zu drei Monate
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Die anaerobe Schwelle wird durch Herz-Lungen-Belastungstests gemessen. Normal: Tritt bei etwa 60 % des VO2max auf, gefolgt von Atemnot, Brennen beginnt in den arbeitenden Muskeln.
bis zu drei Monate
Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Das Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Minutenbeatmung / VCO2, um die Effizienz der Beatmung abzuschätzen, und Beatmung in Litern, um 1 l CO2 zu eliminieren.
bis zu drei Monate
Beatmungsäquivalent für Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Das Beatmungsäquivalent für Sauerstoff wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen. Atemminutenvolumen / VO2, Angabe in Litern Beatmung pro Liter Sauerstoff
bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/005184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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