Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at tilføje modificeret ketogen diæt til træningsprogrammet til behandling af overvægtige patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg (MS)

6. juni 2024 opdateret af: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​at tilføje modificeret ketogen diæt til træningsprogrammet til behandling af overvægtige patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige inflammatoriske sygdom i centralnervesystemet hos unge voksne, som kan føre til progressivt handicap. Da farmakologiske behandlinger kan have betydelige bivirkninger, er der behov for komplementære behandlingsmuligheder såsom specifikke kosttiltag. Ketonlegemer, der produceres under fastende diæter (FD'er) og ketogene diæter (KD'er) er en alternativ og formentlig mere effektiv energikilde til hjernen. Ketogene diæter (KD'er) er diæter med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, som efterligner en fastende tilstand. KD'er skaber et metabolisk skift fra produktion af glykolytisk energi mod oxidativ fosforyleringsenergi ved at bruge fedtsyrer som en primær energikilde. Da disse fedtsyrer gennemgår beta-oxidation, dannes ketoner. Denne stigning i oxidativ phosphorylering kombineret med ketonproduktion modificerer tricarboxylsyrecyklussen for at begrænse generering af reaktive oxygenarter. Derudover regulerer ketonstoffer, der transporteres over blod-hjerne-barrieren op, antioxidant-pathway-gener (især via Nrf2-banen) og øger energiproduktionen i hjernevæv. Fireogtres personer med MS, varierede fra 18-50 år. vil blive udvalgt tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe består af 32 emner; forsøgsgruppe (modificeret ketogen kost+ aerob træning) og kontrolgruppe (aerob træning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MS baseret på McDonald-kriterier.
  • Patienterne skulle være fuldt ambulante og ikke kræve hjælpemidler.
  • 18 og 50 år
  • Patienters kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv sygdom eller tilbagefaldsfase inden for de sidste 30 dage
  • Kronisk hjertesvigt, cancer, kronisk nyresygdom, infektion med human immundefekt
  • Afhængighed af stoffer eller alkohol.
  • Graviditet og diabetespatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret ketogen diæt
32 patienter vil modtage modificeret ketogen diæt og træningsprogram i tre måneder
Andet: Modificeret ketogen diæt
patienterne vil modtage KD efter ernæringsrådgivning, patienter vil blive instrueret i at starte med at begrænse kulhydratindtaget til kun 20 g/dag i 4 uger for at etablere ketose. Derefter øger patienterne deres kulhydratindtag med 5 g hver uge, indtil de når deres individuelle maksimum (ca. 40 g) for at opretholde stabil ketose. Alle kulhydrater, der er relevante for at hæve blodsukkeret, er begrænset til 40-50 g/dag. Derudover skal det glykæmiske indeks og den glykæmiske belastning af kulhydrater være under henholdsvis 50 og 60. Denne ketogene diæt svarer til en traditionel ketogen diæt, men med en liberaliseret makronæringsstofsammensætning på 70-80 % fedt, 15-20 % proteiner og 5-10 % kulhydrater (sammenlignet med en traditionel ketogen diæt med 90 % fedt, 6 % proteiner og 4 % kulhydrater)+ træningsprogram
Andet: træningsprogram
patienterne vil modtage træningsprogram i form af aerob træning (10-30 minutter ved moderat intensitet) og modstandstræning (1-3 sæt af maksimalt 8-15 gentagelser (RM)
Aktiv komparator: træningsprogram
32 patienter vil modtage et træningsprogram tre gange om ugen i tre måneder
Andet: træningsprogram
patienterne vil modtage træningsprogram i form af aerob træning (10-30 minutter ved moderat intensitet) og modstandstræning (1-3 sæt af maksimalt 8-15 gentagelser (RM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max
Tidsramme: op til tre måneder
VO2 max vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest. Maksimalt niveau af iltforbrug bestemt indikator for muskulær arbejdskapacitet Normalområde = 1.700 - 5.800 ml/min.
op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningskapacitet
Tidsramme: op til tre måneder
seks minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten.
op til tre måneder
træthed
Tidsramme: op til tre måneder
Modified Fatigue Impact Scale vil blive brugt til at vurdere træthed. deltagere vurderer på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = 'Aldrig' til 4 = 'Næsten altid' deres enighed med 21 udsagn. Samlet score (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykosocial funktionsevne (0-8).
op til tre måneder
livshandicap
Tidsramme: op til tre måneder
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere livshandicap. MSQoL-54-skala-scorer blev oprettet ved hjælp af Likert-metoden ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaerne, og derefter blev rækkescore lineært transformeret til 0-100 skalaer. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
op til tre måneder
Iltforbrug
Tidsramme: op til tre måneder
Iltforbruget vil blive målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest. Normal = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, stiger direkte med niveauet af muskelarbejde stiger, indtil udmattelse opstår, og indtil individet når
op til tre måneder
Kuldioxid produktion
Tidsramme: op til tre måneder
Kuldioxidproduktion vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest. Normal = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Ved træning: indledende fase, stiger med samme hastighed som VO2, når den anaerob tærskel (AT) er nået, stiger med en hurtigere hastighed end VO2; stigning skyldes øget syreproduktion I
op til tre måneder
Anaerob tærskel
Tidsramme: op til tre måneder
Anaerob tærskel vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest. Normal: forekommer ved omkring 60 % af VO2 max, efterfulgt af åndenød, brændende fornemmelse begynder i arbejdende muskler.
op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid
Tidsramme: op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest. Minutventilation / VCO2, for at estimere ventilationseffektiviteten og liter ventilation for at eliminere 1 L CO2.
op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for ilt
Tidsramme: op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for ilt vil blive målt ved kardiopulmonal anstrengelsestest. Minutventilation / VO2, angiver liter ventilation pr. l ilt
op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger