Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania zmodyfikowanej diety ketogennej do programu ćwiczeń w leczeniu otyłego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane (MS)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu dodania zmodyfikowanej diety ketogennej do programu ćwiczeń w leczeniu otyłych pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego u młodych dorosłych, która może prowadzić do postępującej niepełnosprawności. Ponieważ leczenie farmakologiczne może powodować znaczne skutki uboczne, istnieje zapotrzebowanie na uzupełniające opcje leczenia, takie jak specjalne podejście dietetyczne. Ciała ketonowe powstające podczas diet na czczo (FD) i diet ketogenicznych (KD) są alternatywnym i prawdopodobnie bardziej wydajnym źródłem energii dla mózgu. Diety ketogeniczne (KD) to diety wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe, które naśladują stan postu. KD powodują przejście metaboliczne z wytwarzania energii glikolitycznej w kierunku energetyki fosforylacji oksydacyjnej poprzez wykorzystanie kwasów tłuszczowych jako głównego źródła energii. Gdy te kwasy tłuszczowe ulegają beta-oksydacji, powstają ketony. Ten wzrost fosforylacji oksydacyjnej w połączeniu z produkcją ketonów modyfikuje cykl kwasów trikarboksylowych, ograniczając wytwarzanie reaktywnych form tlenu. Ponadto ciała ketonowe transportowane przez barierę krew-mózg w górę regulują geny szlaku antyoksydacyjnego (szczególnie poprzez szlak Nrf2) i zwiększają produkcję energii w tkance mózgowej. sześćdziesiąt cztery pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wahała się od 18-50 lat. zostaną wybrane losowo i podzielone na dwie grupy, każda grupa składa się z trzydziestu dwóch przedmiotów; grupa eksperymentalna (modyfikowana dieta ketogenna + ćwiczenia aerobowe) i grupa kontrolna (ćwiczenia aerobowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone stwardnienie rozsiane na podstawie kryteriów McDonalda.
  • Pacjenci musieli poruszać się w pełni ambulatoryjnie, nie wymagając urządzeń wspomagających.
  • Wiek 18 i 50 lat
  • Pacjenci Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną chorobę lub fazę nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekła niewydolność serca, rak, przewlekła choroba nerek, infekcja ludzkim niedoborem odporności
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Ciąża i pacjent z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
trzydziestu dwóch pacjentów otrzyma zmodyfikowaną dietę ketogenną i program ćwiczeń przez trzy miesiące
Inny: Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
pacjenci otrzymają KD po konsultacji żywieniowej, pacjenci zostaną pouczeni, aby rozpocząć od ograniczenia spożycia węglowodanów do zaledwie 20 g/dzień przez 4 tygodnie w celu ustalenia ketozy. Następnie pacjenci zwiększają spożycie węglowodanów o 5 g co tydzień, aż do osiągnięcia indywidualnego maksimum (około 40 g), aby utrzymać stabilną ketozę. Wszystkie węglowodany istotne dla podniesienia poziomu glukozy we krwi są ograniczone do 40-50 g/dzień. Ponadto indeks i ładunek glikemiczny węglowodanów muszą wynosić odpowiednio poniżej 50 i 60. Ta dieta ketogenna jest odpowiednikiem tradycyjnej diety ketogennej, ale ze zliberalizowanym składem makroskładników odżywczych składającym się z 70-80% tłuszczów, 15-20% białek i 5-10% węglowodanów (w porównaniu do tradycyjnej diety ketogennej zawierającej 90% tłuszczów, 6% białek i 4% węglowodanów) + program ćwiczeń
Inny: program ćwiczeń
pacjenci otrzymają program ćwiczeń w formie treningu aerobowego (10-30 minut o umiarkowanej intensywności) i treningu oporowego (1-3 serie po 8-15 powtórzeń maksymalnie (RM)
Aktywny komparator: program ćwiczeń
trzydziestu dwóch pacjentów otrzyma program ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
Inny: program ćwiczeń
pacjenci otrzymają program ćwiczeń w formie treningu aerobowego (10-30 minut o umiarkowanej intensywności) i treningu oporowego (1-3 serie po 8-15 powtórzeń maksymalnie (RM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maks. VO2
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
VO2max będzie mierzone za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Maksymalny poziom zużycia tlenu jest wskaźnikiem wydolności pracy mięśni Zakres normalny = 1700 - 5800 ml/min
do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu.
do trzech miesięcy
zmęczenie
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Do oceny zmęczenia zostanie użyta zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia. uczestnicy oceniają na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nigdy” do 4 = „Prawie zawsze” zgadza się z 21 stwierdzeniami. Wynik całkowity (0-84) i podskale funkcjonowania fizycznego (0-36), poznawczego (0-40) i psychospołecznego (0-8).
do trzech miesięcy
niepełnosprawność życiowa
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Do oceny niepełnosprawności życiowej zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego. Wyniki skali MSQoL-54 zostały utworzone metodą Likerta poprzez uśrednienie pozycji w obrębie skal, a następnie wyniki wierszy zostały liniowo przekształcone na skale 0-100. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
do trzech miesięcy
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Normalna = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, zwiększa się bezpośrednio wraz ze wzrostem poziomu pracy mięśni aż do wystąpienia wyczerpania i do osiągnięcia indywidualnego poziomu
do trzech miesięcy
Produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Produkcja dwutlenku węgla będzie oceniana za pomocą krążeniowo-oddechowego badania wysiłkowego. Normalne = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Podczas wysiłku: faza początkowa, wzrasta w tym samym tempie co VO2, po osiągnięciu progu beztlenowego (AT), wzrasta w szybszym tempie niż VO2; wzrost wynika ze zwiększonej produkcji kwasu I
do trzech miesięcy
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Próg beztlenowy będzie mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Normalny: występuje przy około 60% VO2 max, po czym pojawia się duszność i rozpoczyna się uczucie pieczenia w pracujących mięśniach.
do trzech miesięcy
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla będzie mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Wentylacja minutowa / VCO2 w celu oszacowania wydajności wentylacji i wentylacji w litrach w celu wyeliminowania 1 l CO2.
do trzech miesięcy
Wentylacyjny odpowiednik tlenu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Wentylacyjny odpowiednik tlenu będzie mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Wentylacja minutowa / VO2, wskazuje Litry wentylacji na L tlenu
do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami