Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-CA neuroprotekce s hořčíkem

1. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Neuroprotekce po srdeční zástavě: Randomizovaná kontrolní studie hořčíku

Účelem této pilotní intervenční studie je shromáždit předběžné údaje o podávání síranu hořečnatého jako neuroprotektivní medikace u pacientů, kteří dosáhli návratu spontánní cirkulace (ROSC) po srdeční zástavě (CA). Primárními cíli je posouzení proveditelnosti a bezpečnosti podávání hořčíku a měření sérových markerů poškození neuronů v předem specifikovaných časových bodech v období po srdeční zástavě. Protože se jedná o pilotní studii s omezenou velikostí vzorku, primárním cílem je vyhodnotit přesnost a stabilitu shromážděných měření, aby bylo možné získat informace pro návrh a formální analýzu ve větší studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný pacient po srdeční zástavě s návratem spontánní cirkulace (ROSC) dosaženým <2 hodiny před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 85 let
  • Traumatické srdeční zástavy
  • Neudržovaný ROSC (<20 minut)
  • Pacient, který je citlivý/schopný sledovat motorické příkazy do 1 hodiny od dosažení ROSC
  • Plán na vysazení podpory života do 72 hodin po ROSC
  • Známé těhotné ženy v době srdeční zástavy
  • Známí vězni v době srdeční zástavy
  • Subjekty, které mají zdravotní nebo sociální stav, který by je činil nevhodnými pro studii na základě úsudku PI nebo klinického týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síran hořečnatý
Ošetření počátečního bolusu síranu hořečnatého s následným kontinuálním kapáním.
Lék: Síran hořečnatý
4 g síranu hořečnatého intravenózně do 2 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC), následované kontinuálním kapáním (16 g) po dobu 24 hodin
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Léčba ekvivalentního objemu normálního fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Kontrolní subjekty dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů, kdy došlo k úspěšné randomizaci
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, kdy byl podán bolus hořčíku (Mg) nebo fyziologického roztoku s cílem < 2 hodiny po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů s dodržováním léčebného protokolu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Posouzení dodržování bude zahrnovat přezkoumání údajů z tabulky, aby bylo možné vyhodnotit načasování objednání léků a načasování podávání sestrou.
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, pro které bylo úspěšně odebráno a analyzováno sérum
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, kdy je hodnocen stav cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) pacienta
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Skóre hodnocení CPC bude odvozeno z elektronické zdravotní dokumentace pacienta (EMR).
Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Podíl případů, kdy je hodnocen stav CPC pacienta
Časové okno: Den 30
Skóre hodnocení CPC bude odvozeno z EMR pacienta.
Den 30
Podíl případů, kdy je hodnocen stav CPC pacienta
Časové okno: Den 90
Skóre hodnocení CPC bude odvozeno z EMR pacienta.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou hořčíkem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, u kterých byly zjištěny hladiny hořčíku >6 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, u kterých byly zjištěny hladiny hořčíku 8,1–10 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, u kterých byly zjištěny hladiny hořčíku >10 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Den 90
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Den 30
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Den 30
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Den 90
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Parnia, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Sam.Parnia@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení