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Neuroprotektion nach CA mit Magnesium

1. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Neuroprotektion nach Herzstillstand: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Magnesium

Der Zweck dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Verabreichung von Magnesiumsulfat als neuroprotektives Medikament bei Patienten zu sammeln, die nach einem Herzstillstand (CA) eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichten. Die Hauptziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Magnesium zu bewerten und Serummarker für neuronale Verletzungen zu festgelegten Zeitpunkten in der Zeit nach dem Herzstillstand zu messen. Da es sich um eine Pilotstudie mit einer begrenzten Stichprobengröße handelt, besteht das Hauptziel darin, die Präzision und Stabilität der gesammelten Messungen zu bewerten, um das Design und die formale Analyse in einem größeren Versuch zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Patient nach Herzstillstand, bei dem die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) <2 Stunden vor der Rekrutierung erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • Traumatischer Herzstillstand
  • Nicht anhaltender ROSC (<20 Minuten)
  • Patient, der innerhalb einer Stunde nach Erreichen des ROSC ansprechbar ist/motorischen Befehlen folgen kann
  • Planen Sie den Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
  • Bekannte schwangere Frauen zum Zeitpunkt des Herzstillstands
  • Bekannte Gefangene zum Zeitpunkt des Herzstillstands
  • Probanden, die einen medizinischen oder sozialen Zustand haben, der sie nach Einschätzung des PI oder des klinischen Teams für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnesiumsulfat
Behandlung mit anfänglichem Magnesiumsulfat-Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
4 g Magnesiumsulfat intravenös innerhalb von 2 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (16 g) über 24 Stunden
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Behandlung einer äquivalenten Menge normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kontrollpersonen erhalten intravenös ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fälle, in denen eine erfolgreiche Randomisierung erfolgte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, in denen Magnesium (Mg) oder Kochsalzlösung als Bolus verabreicht wurde, mit einem Ziel von <2 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle mit Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Zur Beurteilung der Therapietreue werden Diagrammdaten überprüft, um den Zeitpunkt der Arzneimittelbestellung und den Zeitpunkt der Verabreichung durch die Krankenschwester zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen Serum erfolgreich entnommen und analysiert wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, in denen der Cerebral Performance Category Score (CPC)-Status des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Der CPC-Bewertungswert wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) des Patienten abgeleitet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Anteil der Fälle, in denen der CPC-Status des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 30
Der CPC-Bewertungswert wird aus der EMR des Patienten abgeleitet.
Tag 30
Anteil der Fälle, in denen der CPC-Status des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 90
Der CPC-Bewertungswert wird aus der EMR des Patienten abgeleitet.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Magnesiumtherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen Magnesiumwerte >6 mg/dl festgestellt werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen ein Magnesiumspiegel von 8,1–10 mg/dl festgestellt wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen Magnesiumwerte > 10 mg/dl festgestellt werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit aus allen Gründen
Tag 90
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen. Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 30
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen. Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
Tag 30
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 90
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen. Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sam Parnia, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Sam.Parnia@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründete Anfrage zu verwenden. Anfragen sollten an Sam.Parnia@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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