Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-CA neurobeskyttelse med magnesium

1. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Neurobeskyttelse efter hjertestop: et randomiseret kontrolforsøg med magnesium

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at indsamle foreløbige data om administration af magnesiumsulfat som en neurobeskyttende medicin hos patienter, der opnåede Return of Spontaneous Circulation (ROSC) efter hjertestop (CA). De primære mål er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere magnesium og måle serummarkører for neuronal skade på forudbestemte tidspunkter i perioden efter hjertestop. Fordi dette er et pilotstudie med en begrænset stikprøvestørrelse, er det primære formål at evaluere præcisionen og stabiliteten af ​​de indsamlede målinger for at informere designet og den formelle analyse i et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret post-hjertestoppatient med Return of Spontaneous Circulation (ROSC) opnået <2 timer før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 85 år
  • Traumatiske hjertestop
  • Ikke-vedvarende ROSC (<20 minutter)
  • Patient, der er lydhør/i stand til at følge motoriske kommandoer inden for 1 time efter opnåelse af ROSC
  • Planlæg tilbagetrækning af livsstøtte inden for 72 timer efter ROSC
  • Kendte gravide på tidspunktet for hjertestoppet
  • Kendte fanger på tidspunktet for hjertestoppet
  • Forsøgspersoner, der har en medicinsk eller social tilstand, der ville gøre dem uegnede til undersøgelsen baseret på PI'erne eller det kliniske teams vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Behandling af indledende magnesiumsulfat bolus efterfulgt af et kontinuerligt drop.
Medicin: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat intravenøst ​​inden for 2 timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC), efterfulgt af et kontinuerligt dryp (16 g) over 24 timer
Placebo komparator: Saltopløsning
Behandling af tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand.
Medicin: Saltvand
Kontrolpersoner vil modtage et tilsvarende volumen normal saltvand intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde, hvor vellykket randomisering fandt sted
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesium (Mg) eller saltvandsbolus blev leveret med et mål på <2 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde med overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Vurdering af overholdelse vil involvere gennemgang af diagramdata for at evaluere tidspunktet for placering af medicinbestilling og tidspunktet for administration af sygeplejersken.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor serum er med succes tegnet og analyseret
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor patientens Cerebral Performance Category Score (CPC) status vurderes
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
CPC-vurderingsscore vil blive afledt fra patientens elektroniske journal (EMR).
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
Andel af tilfælde, hvor patientens CPC-status vurderes
Tidsramme: Dag 30
CPC-vurderingsscore vil blive afledt af patientens EMR.
Dag 30
Andel af tilfælde, hvor patientens CPC-status vurderes
Tidsramme: Dag 90
CPC-vurderingsscore vil blive afledt af patientens EMR.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til magnesiumbehandling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesiumniveauer er fundet >6 mg/dl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesiumniveauer er fundet til at være 8,1-10 mg/dl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesiumniveauer er fundet >10 mg/dl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed på grund af alle årsager
Dag 90
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Dag 30
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Dag 90
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sam Parnia, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger