Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky čínské medicíny na pacienty s těžkou akutní exacerbací CHOPN

18. října 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Účinky čínské medicíny na pacienty s těžkou akutní exacerbací CHOPN: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelní kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinky čínské medicíny na pacienty s těžkou AECHOPD a poskytnout základ pro vytvoření integrovaného diagnostického a léčebného schématu CM a západní medicíny pro pacienty s těžkou AECHOPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zaměřená na klíčové problémy, jako je nedostatek kvalitních důkazů z klinického výzkumu čínské medicíny v prevenci a léčbě těžké AECHOPD, přijala multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní studii, která 468 pacientů s těžkou AECHOPD jako výzkumný objekt, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost čínské medicíny v kombinaci se západní medicínou při léčbě těžké AECHOPD. Stanovit integrovaný plán diagnostiky a léčby podle čínské a západní medicíny s cílem snížit míru selhání léčby u těžkých pacientů s AECHOPD a vytvořit důkazy založené na vysoké úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžkou AECHOPD;
  2. Věk 40-80 let;
  3. Diagnóza čínské medicíny shodná se syndromem vnějšího nachlazení a vnitřního pití nebo syndromu přetížení hlenu a tepla u plicního syndromu nebo obstrukce hlenu u syndromu plic;
  4. Dobrovolně přijmout léčbu a podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. deliria, demence, různí duševně nemocní a další lidé, kteří nemohou normálně komunikovat.
  3. Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí (IV. stupeň NYHA), maligní arytmií a hemodynamickou nestabilitou.
  4. Pacienti s akutním respiračním selháním, kteří vyžadují tracheální intubaci nebo invazivní mechanickou ventilaci.
  5. Komplikované s bronchiektázií, aktivní tuberkulózou, závažným onemocněním jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí cirhóza, portální hypertenze a krvácení z křečových žil atd., závažné onemocnění ledvin včetně dialýzy, transplantace ledvin atd.), zápal plic, infekce HIV nebo imunosupresivní stav , pokročilý maligní nádor atd.
  6. dlouhodobě upoutaných pacientů z různých důvodů.
  7. Léčba mimo nemocnici déle než 3 dny.
  8. Zúčastněte se dalších klinických výzkumných pracovníků léčiv do 1 měsíce před zařazením.
  9. Alergické na terapeutické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Granule čínské medicíny plus léčba západní medicínou
Na základě konvenční léčby západní medicínou bude experimentální skupině podáván granule Sanhan Huayin, granule Qingre Huatan nebo granule Zaoshi Huatan na základě diferenciace CM syndromu. Užívejte 1 dávku denně po dobu 10 dnů.
Lék: Recept Sanhan Huayin, recept Qingre Huatan nebo recept Zaoshi Huatan
Na základě konvenční léčby západní medicíny bude experimentální skupině podáván granule Sanhan Huayin, granule Qingre Huatan nebo granule Zaoshi Huatan na základě diferenciace CM syndromu. Užívejte 1 dávku denně po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: Čínská medicína granule placebo plus léčba západní medicínou
Na základě konvenční léčby západní medicíny, v experimentální skupině 5 % placebo léku, barva, vůně, chuť, vzhled, hmotnost, podobně jako u experimentálního léku, balení léku a testovací skupina. Jedna dávka byla podávána denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo receptu Sanhan Huayin, placebo receptu Qingre Huatan nebo placebo receptu Zaoshi Huatan
Na základě konvenční léčby západní medicíny, v experimentální skupině 5 % placebo léku, barva, vůně, chuť, vzhled, hmotnost, podobně jako u experimentálního léku, balení léku a testovací skupina. Jedna dávka byla podávána denně po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
Byl měřen počet selhání léčby v obou skupinách během období studie. Selhání léčby bylo definováno jako následující: (1) potřeba nebo přijetí tracheální intubace nebo invazivní mechanické ventilace během hospitalizace nebo (2) potřeba nebo přesun na jednotku intenzivní péče během hospitalizace nebo (3) délka trvání hospitalizace pro aktuální akutní exacerbaci CHOPN déle než 14 dnů, nebo (4) úmrtí během hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění, nebo (5) opětovné přijetí pro akutní exacerbaci CHOPN do 30 dnů po propuštění.
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změny ve výchozích CAT skóre v den 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
COPD Assessment Test (CAT) je 8položkový dotazník, který hodnotí zdravotní stav u pacientů s CHOPN. V dotazníku se používá 0-5 bodová stupnice, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší dopad CHOPN na pacienta.
Změny ve výchozích CAT skóre v den 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
Počet a závažnost akutních exacerbací
Časové okno: Do 3 měsíců po období sledování.
Počet a závažnost akutních exacerbací během období sledování.
Do 3 měsíců po období sledování.
Míra readmise akutních exacerbací
Časové okno: Do 3 měsíců po období sledování.
Počet readmisí z důvodu akutních exacerbací během období sledování.
Do 3 měsíců po období sledování.
Doba do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Do 3 měsíců po období sledování.
Doba do první exacerbace CHOPN během sledovaného období.
Do 3 měsíců po období sledování.
Skóre dušnosti
Časové okno: Změny ve výchozím skóre mMRC ve dnech 4, 7 a 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
K posouzení závažnosti dušnosti bude použita modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC). Stupnice mMRC je 4-bodová (0-4) stupnice. "0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
Změny ve výchozím skóre mMRC ve dnech 4, 7 a 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
COPD Skóre nástroje pro akutní exacerbaci (EXACT).
Časové okno: 0 a 10 dnů v období léčby, 1 a 3 měsíce v období sledování.
Nástroj EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) je dotazník, který hodnotí symptomy u pacientů s CHOPN. Dotazník je na škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší dopad CHOPN na pacienta.
0 a 10 dnů v období léčby, 1 a 3 měsíce v období sledování.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
Během studie/léčebné fáze, průměrně 10 dní.
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
Doba antibakteriální aplikace
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
Byla spočítána doba antibakteriální aplikace každé skupiny subjektů.
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: Za 10 dnů léčebného období.
Byl vypočten počet případů endotracheální intubace ve dvou skupinách během období léčby.
Za 10 dnů léčebného období.
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
Byl spočítán počet úmrtí v důsledku AECHOCHP ve dvou skupinách během období studie.
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University Third Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Haici Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM for Severe AECOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení