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Auswirkungen der chinesischen Medizin auf Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Auswirkungen der chinesischen Medizin auf Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallele kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Chinesischen Medizin auf Patienten mit schwerer AECOPD zu bewerten und eine Grundlage für die Etablierung eines integrierten CM- und westlichen Medizin-Diagnose- und Behandlungsschemas für Patienten mit schwerer AECOPD zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Hauptprobleme wie den Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Forschungsergebnissen zur chinesischen Medizin bei der Prävention und Behandlung schwerer AECOPD anzugehen, wurde in dieser Studie ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelstudiendesign angewendet 468 Patienten mit schwerer AECOPD als Forschungsobjekt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin in Kombination mit westlicher Medizin bei der Behandlung schwerer AECOPD zu bewerten. Erstellung eines integrierten Diagnose- und Behandlungsplans der chinesischen und westlichen Medizin, um die Behandlungsversagensrate bei Patienten mit schwerer AECOPD zu reduzieren und evidenzbasierte Evidenz auf hohem Niveau zu bilden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
468

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer AECOPD.;
  2. Alter 40-80 Jahre alt;
  3. Diagnose der chinesischen Medizin im Einklang mit dem Syndrom der äußeren Erkältung und des inneren Alkoholkonsums oder dem Schleim-Hitze-Stauungssyndrom der Lunge oder dem Schleimtrübungssyndrom der Lunge;
  4. Akzeptieren Sie die Behandlung freiwillig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Delirium, Demenz, verschiedene Geisteskranke und andere Menschen, die nicht normal kommunizieren können.
  3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad IV), maligner Arrhythmie und hämodynamischer Instabilität.
  4. Patienten mit akutem Atemversagen, die eine tracheale Intubation oder invasive mechanische Beatmung benötigen.
  5. Kompliziert mit Bronchiektasie, aktiver Tuberkulose, schwerer Leber- und Nierenerkrankung (schwere Lebererkrankung bezieht sich auf Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck und Krampfaderblutungen usw.), schwerer Nierenerkrankung einschließlich Dialyse, Nierentransplantation usw.), Lungenentzündung, HIV-Infektion oder immunsuppressivem Zustand , fortgeschrittener bösartiger Tumor usw.
  6. Patienten, die aus verschiedenen Gründen lange Zeit bettlägerig sind.
  7. Außerklinische Behandlung für mehr als 3 Tage.
  8. Nehmen Sie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelprüfern teil.
  9. Allergisch gegen therapeutische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Granulat aus chinesischer Medizin plus Behandlung mit westlicher Medizin
Auf der Grundlage der konventionellen westlichen Medizinbehandlung erhält die Versuchsgruppe basierend auf der CM-Syndrom-Differenzierung Sanhan Huayin-Granulat, Qingre Huatan-Granulat oder Zaoshi Huatan-Granulat. Nehmen Sie 10 Tage lang täglich 1 Dosis ein.
Arzneimittel: Sanhan Huayin-Rezept, Qingre Huatan-Rezept oder Zaoshi Huatan-Rezept
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin erhält die Versuchsgruppe basierend auf der CM-Syndrom-Differenzierung Sanhan Huayin-Granulat, Qingre Huatan-Granulat oder Zaoshi Huatan-Granulat. Nehmen Sie 10 Tage lang täglich 1 Dosis ein.
Placebo-Komparator: Granulat der chinesischen Medizin, Placebo plus Behandlung mit westlicher Medizin
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin waren in der Versuchsgruppe 5 % des Placebo-Arzneimittels, Farbe, Geruch, Geschmack, Aussehen, Gewicht dem experimentellen Arzneimittel, der Arzneimittelverpackung und der Testgruppe ähnlich. Eine Dosis wurde 10 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Sanhan Huayin-Rezept-Placebo, Qingre Huatan-Rezept-Placebo oder Zaoshi Huatan-Rezept-Placebo
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin waren in der Versuchsgruppe 5 % des Placebo-Arzneimittels, Farbe, Geruch, Geschmack, Aussehen, Gewicht dem experimentellen Arzneimittel, der Arzneimittelverpackung und der Testgruppe ähnlich. Eine Dosis wurde 10 Tage lang täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Gemessen wurde die Anzahl der Behandlungsversagen in beiden Gruppen während des Studienzeitraums. Als Behandlungsversagen wurde Folgendes definiert: (1) die Notwendigkeit oder der Erhalt einer Trachealintubation oder einer invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts oder (2) die Notwendigkeit oder die Verlegung auf eine Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts oder (3) die Dauer davon Krankenhausaufenthalt wegen der aktuellen akuten COPD-Exazerbation für mehr als 14 Tage oder (4) Tod während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung oder (5) Wiedereinweisung wegen einer akuten COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Veränderungen der CAT-Ausgangswerte am 10. Tag des Behandlungszeitraums und 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD beurteilt. Der Fragebogen verwendet eine Punkteskala von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung der COPD auf den Patienten hinweisen.
Veränderungen der CAT-Ausgangswerte am 10. Tag des Behandlungszeitraums und 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
Anzahl und Schwere akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
Anzahl und Schwere akuter Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
Wiederaufnahmerate akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
Die Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund akuter Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation der COPD
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
Die Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation während des Studienzeitraums.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Veränderungen der mMRC-Ausgangswerte an den Tagen 4, 7 und 10 des Behandlungszeitraums sowie 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
Zur Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe wird die modifizierte Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council verwendet. Die mMRC-Skala ist eine 4-Punkte-Skala (0-4). „0“ bedeutet keine Wahrnehmung von Atemnot, „4“ bedeutet schwere Wahrnehmung von Atemnot.
Veränderungen der mMRC-Ausgangswerte an den Tagen 4, 7 und 10 des Behandlungszeitraums sowie 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
COPD Acute Exacerbation Tool (EXACT)-Score
Zeitfenster: 0 und 10 Tage im Behandlungszeitraum, 1 und 3 Monate im Nachbeobachtungszeitraum.
Das EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Symptome bei Patienten mit COPD. Der Fragebogen weist eine Skala von 0 bis 5 auf, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung der COPD auf den Patienten hinweisen.
0 und 10 Tage im Behandlungszeitraum, 1 und 3 Monate im Nachbeobachtungszeitraum.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zum Abschluss der Studien-/Behandlungsphase dauert es durchschnittlich 10 Tage.
Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Antibakterielle Einwirkzeit
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Die antibakterielle Anwendungszeit jeder Probandengruppe wurde gezählt.
Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: In 10 Tagen der Behandlungsdauer.
Die Anzahl der endotrachealen Intubationsfälle in den beiden Gruppen während des Behandlungszeitraums wurde berechnet.
In 10 Tagen der Behandlungsdauer.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von AECOPD in den beiden Gruppen während des Untersuchungszeitraums wurde gezählt.
Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University Third Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Haici Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM for Severe AECOPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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