Effetti della medicina cinese sui pazienti con grave esacerbazione acuta della BPCO
Effetti della medicina cinese sui pazienti con grave riacutizzazione della BPCO: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66248624
- Email: zhanghailong6@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66211586
- Email: zhanghailong6@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AECOPD grave.;
- Età 40-80 anni;
- Diagnosi della medicina cinese compatibile con la sindrome del freddo esterno e della bevanda interna, o la sindrome da congestione catarro-calore dei polmoni, o la sindrome da ostruzione dei polmoni da torbidità da catarro;
- Accettare volontariamente il trattamento e firmare il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- delirante, demenza, vari pazienti mentali e altre persone che non riescono a comunicare normalmente.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado IV NYHA), aritmia maligna e instabilità emodinamica.
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta che necessitano di intubazione tracheale o ventilazione meccanica invasiva.
- Complicato con bronchiectasie, tubercolosi attiva, grave malattia epatica e renale (per grave malattia epatica si intende cirrosi, ipertensione portale e sanguinamento delle vene varicose, ecc., grave malattia renale inclusa dialisi, trapianto di rene, ecc.), polmonite, infezione da HIV o stato immunosoppressivo , tumore maligno avanzato, ecc.
- pazienti costretti a letto a lungo termine per vari motivi.
- Trattamento extraospedaliero per più di 3 giorni.
- Partecipare ad altri ricercatori clinici sui farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Allergico ai farmaci terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli di medicina cinese più trattamento di medicina occidentale
Sulla base del trattamento della medicina occidentale convenzionale, al gruppo sperimentale verrà somministrato il granulo Sanhan Huayin, il granulo Qingre Huatan o il granello Zaoshi Huatan in base alla differenziazione della sindrome CM. Assumere 1 dose al giorno per 10 giorni.
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Sulla base del trattamento convenzionale della medicina occidentale, al gruppo sperimentale verranno somministrati granuli Sanhan Huayin, granuli Qingre Huatan o granuli Zaoshi Huatan in base alla differenziazione della sindrome CM. Assumere 1 dose al giorno per 10 giorni.
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Comparatore placebo: Granuli di medicina cinese placebo più trattamento di medicina occidentale
Sulla base del trattamento convenzionale della medicina occidentale, nel gruppo sperimentale il 5% del farmaco placebo, colore, odore, gusto, aspetto, peso, simile al farmaco sperimentale, alla confezione del farmaco e al gruppo di prova.
È stata somministrata una dose al giorno per 10 giorni.
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Sulla base del trattamento convenzionale della medicina occidentale, nel gruppo sperimentale il 5% del farmaco placebo, colore, odore, gusto, aspetto, peso, simile al farmaco sperimentale, alla confezione del farmaco e al gruppo di prova.
È stata somministrata una dose al giorno per 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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È stato misurato il numero di fallimenti terapeutici in entrambi i gruppi durante il periodo di studio.
Il fallimento del trattamento è stato definito come segue: (1) la necessità o il ricorso all'intubazione tracheale o alla ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero, o (2) la necessità o il trasferimento in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero, o (3) la durata del ospedalizzazione per l'attuale riacutizzazione della BPCO per più di 14 giorni, o (4) morte durante il ricovero o entro 30 giorni dalla dimissione, o (5) riammissione per una riacutizzazione della BPCO entro 30 giorni dalla dimissione.
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Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi CAT al basale al giorno 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
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Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario composto da 8 voci che valuta lo stato di salute dei pazienti affetti da BPCO.
Il questionario utilizza una scala da 0 a 5 punti, dove valori più alti indicano un maggiore impatto della BPCO sul paziente.
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Variazioni dei punteggi CAT al basale al giorno 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
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Il numero e la gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
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Il numero e la gravità delle riacutizzazioni durante il periodo di follow-up.
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Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
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Tasso di riammissione delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
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Il numero di riammissioni dovute a riacutizzazioni durante il periodo di follow-up.
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Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
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Il momento della prima esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
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Il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO durante il periodo di studio.
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Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
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Punteggio della dispnea
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi mMRC al basale ai giorni 4, 7 e 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
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La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la gravità della dispnea.
La scala mMRC è una scala a 4 punti (0-4).
"0" significa assenza di percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave.
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Variazioni dei punteggi mMRC al basale ai giorni 4, 7 e 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
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Punteggio dello strumento di esacerbazione acuta della BPCO (EXACT).
Lasso di tempo: 0 e 10 giorni nel periodo di trattamento, 1 e 3 mesi nel periodo di follow-up.
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L'EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) è un questionario che valuta i sintomi nei pazienti con BPCO.
Il questionario è su una scala da 0 a 5, con valori più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO sul paziente.
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0 e 10 giorni nel periodo di trattamento, 1 e 3 mesi nel periodo di follow-up.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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Attraverso il completamento della fase di studio/trattamento, in media 10 giorni.
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Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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Tempo di applicazione antibatterico
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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È stato conteggiato il tempo di applicazione dell'antibatterico di ciascun gruppo di soggetti.
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Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dal periodo di trattamento.
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È stato calcolato il numero di casi di intubazione endotracheale nei due gruppi durante il periodo di trattamento.
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Entro 10 giorni dal periodo di trattamento.
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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È stato conteggiato il numero di decessi dovuti ad AECOPD nei due gruppi durante il periodo di studio.
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Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM for Severe AECOPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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