Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kinesisk medicin på patienter med alvorlig akut forværring af KOL

18. oktober 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter af kinesisk medicin på patienter med alvorlig akut forværring af KOL: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af kinesisk medicin på patienter med svær AECOPD, og ​​at skabe grundlag for etablering af integreret CM og vestlig medicin diagnose og behandlingsordning for patienter med svær AECOPD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med henblik på de vigtigste problemer, såsom manglen på klinisk forskningsbevis af høj kvalitet for kinesisk medicin til forebyggelse og behandling af svær AECOPD, vedtog denne undersøgelse et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt forsøgsdesign, der tog 468 svære AECOPD-patienter som forskningsobjekt, for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af kinesisk medicin kombineret med vestlig medicin i behandlingen af ​​svær AECOPD. At etablere en integreret kinesisk og vestlig medicin diagnose og behandlingsplan for at reducere antallet af behandlingssvigt hos svære AECOPD-patienter og for at danne evidensbaseret evidens på højt niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
468

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svær AECOPD.;
  2. Alder 40-80 år gammel;
  3. Kinesisk medicin diagnose i overensstemmelse med ekstern kold og intern drik syndrom, eller slim-varme overbelastning af lunge syndrom, eller slim turbiditet obstruktion af lunge syndrom;
  4. Accepter frivilligt behandlingen og underskriv den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. deliri, demens, diverse psykiske patienter og andre mennesker, der ikke kan kommunikere normalt.
  3. Patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA grad IV), malign arytmi og hæmodynamisk ustabilitet.
  4. Patienter med akut respirationssvigt, som kræver tracheal intubation eller invasiv mekanisk ventilation.
  5. Kompliceret med bronkiektasi, aktiv tuberkulose, alvorlig lever- og nyresygdom (alvorlig leversygdom refererer til skrumpelever, portalhypertension og åreknuderblødning osv., alvorlig nyresygdom inklusive dialyse, nyretransplantation osv.), lungebetændelse, HIV-infektion eller immunsuppressiv tilstand , fremskreden malign tumor mv.
  6. langtids sengeliggende patienter af forskellige årsager.
  7. Udenfor hospitalsbehandling i mere end 3 dage.
  8. Deltag i andre lægemiddel-kliniske efterforskere inden for 1 måned før tilmelding.
  9. Allergisk over for terapeutiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk medicin granulat plus vestlig medicin behandling
På basis af konventionel vestlig medicinbehandling vil forsøgsgruppen få Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat baseret på CM syndrom differentiering. Tag 1 dosis dagligt i 10 dage.
Medicin: Sanhan Huayin opskrift, Qingre Huatan opskrift eller Zaoshi Huatan opskrift
På basis af konventionel behandling af vestlig medicin vil den eksperimentelle gruppe få Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat baseret på CM syndrom differentiering. Tag 1 dosis dagligt i 10 dage.
Placebo komparator: Kinesisk medicin granulat placebo plus vestlig medicin behandling
På grundlag af konventionel behandling af vestlig medicin, i forsøgsgruppen 5% af placebo-lægemidlet, farve, lugt, smag, udseende, vægt, svarende til det eksperimentelle lægemiddel, lægemiddelpakning og testgruppe. En dosis blev givet dagligt i 10 dage.
Medicin: Sanhan Huayin opskrift placebo, Qingre Huatan opskrift placebo eller Zaoshi Huatan opskrift placebo
På grundlag af konventionel behandling af vestlig medicin, i forsøgsgruppen 5% af placebo-lægemidlet, farve, lugt, smag, udseende, vægt, svarende til det eksperimentelle lægemiddel, lægemiddelpakning og testgruppe. En dosis blev givet dagligt i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
Antallet af behandlingsfejl i begge grupper i undersøgelsesperioden blev målt. Behandlingssvigt blev defineret som følgende: (1) behovet for eller modtagelse af tracheal intubation eller invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse, eller (2) behovet for eller overførsel til en intensiv afdeling under indlæggelse, eller (3) varigheden af indlæggelse for den aktuelle akutte forværring af KOL i mere end 14 dage, eller (4) død under indlæggelse eller inden for 30 dage efter udskrivelse, eller (5) genindlæggelse for en akut forværring af KOL inden for 30 dage efter udskrivelse.
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændringer i baseline CAT-score på dag 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer helbredstilstand hos patienter med KOL. Spørgeskemaet bruger en skala fra 0-5, hvor højere værdier indikerer en større påvirkning af KOL på patienten.
Ændringer i baseline CAT-score på dag 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
Antallet og sværhedsgraden af ​​akutte eksacerbationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
Antallet og sværhedsgraden af ​​akutte eksacerbationer i opfølgningsperioden.
Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
Genindlæggelsesfrekvens af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
Antallet af genindlæggelser på grund af akutte eksacerbationer i opfølgningsperioden.
Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
Tiden til den første eksacerbation af KOL
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
Tiden til den første KOL-eksacerbation i undersøgelsesperioden.
Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
Dyspnø score
Tidsramme: Ændringer i baseline mMRC-score på dag 4, 7 og 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
Den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyspnø. mMRC-skalaen er en 4-punkts (0-4) skala. "0" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
Ændringer i baseline mMRC-score på dag 4, 7 og 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
KOL score for akut eksacerbationsværktøj (EXACT).
Tidsramme: 0 og 10 dage i behandlingsperioden, 1 og 3 måneder i opfølgningsperioden.
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) er et spørgeskema, der vurderer symptomer hos patienter med KOL. Spørgeskemaet er på en skala fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer en større påvirkning af KOL på patienten.
0 og 10 dage i behandlingsperioden, 1 og 3 måneder i opfølgningsperioden.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
Gennem undersøgelse/behandlingsfaseafslutning, i gennemsnit 10 dage.
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
Antibakteriel påføringstid
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
Den antibakterielle påføringstid for hver gruppe af forsøgspersoner blev talt.
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
Endotracheal intubationshastighed
Tidsramme: I 10 dage af behandlingsperioden.
Antallet af endotracheal intubationstilfælde i de to grupper i behandlingsperioden blev beregnet.
I 10 dage af behandlingsperioden.
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
Antallet af dødsfald som følge af AECOPD i de to grupper i undersøgelsesperioden blev talt.
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University Third Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Haici Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM for Severe AECOPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger