Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycyny chińskiej na pacjentów z ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP

18 października 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ medycyny chińskiej na pacjentów z ciężkim, ostrym zaostrzeniem POChP: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane równolegle z placebo

Celem tego badania była ocena wpływu medycyny chińskiej na pacjentów z ciężką AECOPD oraz zapewnienie podstaw do ustalenia zintegrowanego schematu diagnostyki i leczenia pacjentów z ciężką AECOPD z CM i medycyną zachodnią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mając na celu rozwiązanie kluczowych problemów, takich jak brak wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dotyczących medycyny chińskiej w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej AECOPD, w niniejszym badaniu przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy plan badań kontrolowany placebo, biorąc pod uwagę Obiektem badań było 468 pacjentów z ciężką AECOPD w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa medycyny chińskiej w połączeniu z medycyną zachodnią w leczeniu ciężkiej AECOPD. Ustanowienie zintegrowanego planu diagnostyki i leczenia medycyny chińskiej i zachodniej w celu zmniejszenia wskaźnika niepowodzeń leczenia u pacjentów z ciężką AECOPD oraz stworzenie wysokiej jakości dowodów opartych na dowodach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężką AECOPD.;
  2. Wiek 40-80 lat;
  3. Diagnoza medycyny chińskiej zgodna z zespołem zewnętrznego przeziębienia i wewnętrznego napoju, zespołem przekrwienia płuc przez flegmę lub zespołem zmętnienia flegmy w płucach;
  4. dobrowolnie zgodzić się na leczenie i podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. delirium, demencja, różne osoby chore psychicznie i inne osoby, które nie mogą normalnie się komunikować.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (IV stopień według NYHA), złośliwą arytmią i niestabilnością hemodynamiczną.
  4. Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową wymagający intubacji dotchawiczej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  5. Powikłane rozstrzeniami oskrzeli, aktywną gruźlicą, ciężką chorobą wątroby i nerek (ciężka choroba wątroby odnosi się do marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego i krwawienia z żylaków itp., poważną chorobą nerek, w tym dializami, przeszczepieniem nerki itp.), zapaleniem płuc, zakażeniem wirusem HIV lub stanem immunosupresyjnym , zaawansowany nowotwór złośliwy itp.
  6. pacjentów długotrwale obłożnie chorych z różnych powodów.
  7. Leczenie pozaszpitalne trwające dłużej niż 3 dni.
  8. Weź udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  9. Alergia na leki lecznicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki medycyny chińskiej plus leczenie medycyną zachodnią
W oparciu o leczenie konwencjonalną medycyną zachodnią, grupie eksperymentalnej zostanie podany granulat Sanhan Huayin, granulat Qingre Huatan lub granulat Zaoshi Huatan w zależności od różnicowania zespołu CM. Przyjmować 1 dawkę dziennie przez 10 dni.
Lek: Przepis Sanhan Huayin, przepis Qingre Huatan lub przepis Zaoshi Huatan
W oparciu o konwencjonalne leczenie medycyny zachodniej, grupie eksperymentalnej zostanie podany granulat Sanhan Huayin, granulat Qingre Huatan lub granulat Zaoshi Huatan w zależności od różnicowania zespołu CM. Przyjmować 1 dawkę dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: Granulki medycyny chińskiej, placebo plus leczenie medycyną zachodnią
Na podstawie konwencjonalnego leczenia medycyny zachodniej, w grupie eksperymentalnej 5% leku placebo, kolor, zapach, smak, wygląd, waga, podobne do leku eksperymentalnego, opakowanie leku i grupa badana. Podano jedną dawkę dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo według przepisu Sanhan Huayin, placebo według przepisu Qingre Huatan lub placebo według przepisu Zaoshi Huatan
Na podstawie konwencjonalnego leczenia medycyny zachodniej, w grupie eksperymentalnej 5% leku placebo, kolor, zapach, smak, wygląd, waga, podobne do leku eksperymentalnego, opakowanie leku i grupa badana. Podano jedną dawkę dziennie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Mierzono liczbę niepowodzeń leczenia w obu grupach w okresie badania. Niepowodzenie leczenia definiowano jako: (1) konieczność lub konieczność zastosowania intubacji dotchawiczej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji, lub (2) konieczność przeniesienia się na oddział intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji, lub (3) czas trwania leczenia hospitalizacja z powodu aktualnego zaostrzenia POChP trwająca dłużej niż 14 dni lub (4) śmierć w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od wypisu, lub (5) ponowne przyjęcie z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 30 dni od wypisu.
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowych wynikach CAT w 10. dniu okresu leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Test oceny POChP (CAT) to 8-elementowy kwestionariusz oceniający stan zdrowia pacjentów z POChP. W kwestionariuszu zastosowano skalę od 0 do 5 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP na pacjenta.
Zmiany w wyjściowych wynikach CAT w 10. dniu okresu leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Liczba i nasilenie ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
Liczba i nasilenie ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji.
W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
Wskaźnik readmisji w przypadku ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji.
W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP w okresie badania.
W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
Wynik duszności
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowych wynikach mMRC w 4., 7. i 10. dniu okresu leczenia oraz po 1. i 3. miesiącu obserwacji.
Do oceny nasilenia duszności zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC). Skala mMRC jest skalą 4-punktową (0-4). „0” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
Zmiany w wyjściowych wynikach mMRC w 4., 7. i 10. dniu okresu leczenia oraz po 1. i 3. miesiącu obserwacji.
Wynik narzędzia ostrego zaostrzenia POChP (EXACT).
Ramy czasowe: 0 i 10 dni w okresie leczenia, 1 i 3 miesiące w okresie obserwacji.
Narzędzie EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) to kwestionariusz służący do oceny objawów u pacjentów z POChP. Kwestionariusz zawiera skalę od 0 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP na pacjenta.
0 i 10 dni w okresie leczenia, 1 i 3 miesiące w okresie obserwacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Do zakończenia fazy badania/leczenia średnio 10 dni.
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Czas aplikacji środka antybakteryjnego
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Obliczono czas zastosowania środka przeciwbakteryjnego w każdej grupie pacjentów.
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni okresu leczenia.
Obliczono liczbę przypadków intubacji dotchawiczej w obu grupach w okresie leczenia.
W ciągu 10 dni okresu leczenia.
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Obliczono liczbę zgonów z powodu AECOPD w obu grupach w okresie badania.
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University Third Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Haici Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM for Severe AECOPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami