Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití miRNA při nedostatku růstového hormonu (GHD) (GH-miRNA2)

6. června 2024 aktualizováno: University of Parma

Nové potenciální biomarkery pro diagnostiku deficitu růstového hormonu (GH) a včasné posouzení odpovědi na léčbu GH pro vhodnou personalizaci terapie

Tato studie si klade za cíl zlepšit znalosti o diagnostice deficitu růstového hormonu (GHD) a léčbě růstovým hormonem (GH) s cílem poskytnout informace o přítomnosti nových biomarkerů, jako jsou miRNA, pro diagnostické a terapeutické účely. cílem je vytvoření personalizovaného schématu léčby GH, optimalizace zdrojů, snížení nákladů a zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U 200 prepubertálních a pubertálních jedinců s podezřením na GHD budou měřeny hladiny tří specifických cirkulujících miRN, aby se zjistilo, zda mohou být použity pro diagnostiku deficitu GH. U jedinců s izolovaným idiopatickým GHD (IIGHD), pacientů s nízkou postavou narozených SGA, Noonanovým a Turnerovým syndromem a deficitem SHOX také posoudíme změny identifikovaných miRNA před a po 3 měsících léčby GH, abychom ověřili model časné predikce růstu pro růstovou odpověď po 12 měsících léčby. Nakonec plánujeme identifikovat jakékoli rozdíly v těchto miRNA po 3 měsících léčby pomocí denního GH oproti týdennímu (dlouhodobě působícímu) GH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Parma, Emilia Romagna, Itálie, 43121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou v rutinní praxi během normálního cvičení vyšetřeni na malý vzrůst a zakrnělý růst. Léčba bude rovněž poskytována v souladu se standardními indikacemi péče a podle ustanovení regulačních agentur v Itálii.

Popis

Kritéria zahrnutí pro cíl 1:

  • Děti s nízkým vzrůstem a podezřením na GHD
  • Subjekty s organickým nedostatkem GH

Kritéria vyloučení pro cíl 1:

- Subjekty se základními genetickými stavy a chronickými chorobami

Kritéria zahrnutí pro cíl 2-3-5:

  • pacienti s potvrzeným GHD zařazeni do cíle 1
  • pacienti s poruchou růstu a narození SGA (>4 roky věku)
  • pacientů s Noonanem a Turnerovým syndromem a poruchou růstu
  • pacienti s nedostatkem genu obsahujícího homeobox (SHOXD) malého vzrůstu a poruchou růstu

Kritéria zahrnutí pro cíl 4:

- Izolované idiopatické prepubertální naivní subjekty s GHD na dlouhodobě působící versus denní terapii GH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nových biomarkerů pro diagnostiku GHD
Časové okno: 3 roky
1. cíl bude spočívat v zařazení 200 subjektů, celostátně, podstupujících standardní rutinní vyšetření pro diagnostiku GHD. Specifické miRNA budou měřeny v době obou stimulačních testů, aby byly zahrnuty subjekty s potvrzeným i nepotvrzeným GHD a byla zaručena reprodukovatelnost; kromě toho budou zahrnuti jedinci s nedostatkem organického GH.
3 roky
Měření změn miRNA po 3 měsících léčby GH
Časové okno: 3 roky
Druhý cíl bude spočívat v měření těchto specifických miRNA před léčbou a po 3 měsících léčby u 200 pacientů s izolovaným idiopatickým GHD (IIGHD) a u 60 pacientů nízkého vzrůstu narozených SGA, u 60 pacientů s Noonanovým a Turnerovým syndromem a u 30 s SHOX deficitu, podle současných indikací k ověření, zda jsou změny potvrzeny u pubertálních versus prepubertálních subjektů a u jiných stavů než IIGHD.
3 roky
Vícenásobné lineární regresní modely
Časové okno: 3 roky
Třetí cíl bude spočívat ve zkoumání hlavních determinant variací výšky mezi 0 a 6 měsíci, 0 a 12 měsíci a rozptylu variací rychlosti růstu mezi 0 a 6 měsíci, včetně hladin a/nebo změn ve specifických miRNA na začátku a při 3 měsíce na léčbě pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů k vytvoření modelů časné predikce růstové odpovědi.
3 roky
Měření změn miRNA mezi denní a dlouhodobě působící terapií GH
Časové okno: 3 roky
4. cíl bude spočívat v měření těchto specifických miRNA před a po 3 měsících léčby u dětí s IIGHD léčených denním versus dlouhodobě působícím GH. Nálezy budou porovnány s těmi ve skupině IIGHD, která dostávala denní léčbu GH jako průzkumný úkol, takže bude zapsán pouze malý počet subjektů a každopádně co nejvíce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlavně specifická miRNA se mění po 3 měsících dlouhodobě působící GH terapie
Časové okno: 3 roky
Budou vyhodnoceny jakékoli rozdíly mezi muži a ženami v expresi miRNA po 3 měsících dlouhodobě působící terapie GH.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Parma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedali Riuniti di Foggia
OSPEDALE CARLO POMA ASST MANTOVA
IRCCS Ospedale San Raffaele
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Street, MD, PhD, University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 821/2022/OSS/UNIPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení