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Verwendung von miRNAs bei Wachstumshormonmangel (GHD) (GH-miRNA2)

6. Juni 2024 aktualisiert von: University of Parma

Neue potenzielle Biomarker zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels (GH) und zur frühzeitigen Beurteilung des Ansprechens auf eine GH-Behandlung zur angemessenen Personalisierung der Therapie

Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über die Diagnose von Wachstumshormonmangel (GHD) und die Behandlung mit Wachstumshormon (GH) zu verbessern, mit dem Ziel, Informationen über das Vorhandensein neuer Biomarker, wie z. B. miRNAs, für diagnostische und therapeutische Zwecke bereitzustellen Ziel ist es, ein personalisiertes GH-Behandlungsschema zu etablieren, Ressourcen zu optimieren, Kosten zu senken und Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei 200 präpubertären und pubertären Probanden mit Verdacht auf GHD werden die Spiegel von drei spezifischen zirkulierenden miRNas gemessen, um festzustellen, ob sie für die Diagnose eines GH-Mangels verwendet werden können. Bei Patienten mit isolierter idiopathischer GHD (IIGHD), kleinwüchsigen Patienten mit SGA, Noonan- und Turner-Syndrom und SHOX-Mangel werden wir auch die Veränderungen der identifizierten miRNAs vor und nach 3 Monaten unter GH-Therapie bewerten, um ein Modell zur Vorhersage des frühen Wachstums zu überprüfen für die Wachstumsreaktion nach 12 Monaten Behandlung. Schließlich planen wir, alle Unterschiede in diesen miRNAs nach 3 Monaten Behandlung mit täglichem GH im Vergleich zu wöchentlichem (langwirksamem) GH zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden in der Routinepraxis während der normalen Abklärung auf Kleinwuchs und Wachstumsstörungen untersucht. Die Behandlung erfolgt ebenfalls gemäß den Standardbehandlungsindikationen und gemäß den Vorgaben der Aufsichtsbehörden in Italien.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ziel 1:

  • Kinder mit Kleinwuchs und Verdacht auf GHD
  • Personen mit organischem Wachstumshormonmangel

Ausschlusskriterien für Ziel 1:

-Personen mit zugrunde liegenden genetischen Erkrankungen und chronischen Krankheiten

Einschlusskriterien für Ziel 2-3-5:

  • Patienten mit bestätigter GHD wurden für Ziel 1 eingeschrieben
  • Patienten mit Wachstumsstörungen und angeborener SGA (>4 Jahre alt)
  • Patienten mit Noonan-Turner-Syndrom und Wachstumsstörungen
  • Patienten mit kleinwüchsigem Homöobox-haltigem Genmangel (SHOXD) und Wachstumsstörungen

Einschlusskriterien für Ziel 4:

- Isolierte idiopathische präpubertäre naive GHD-Patienten unter langwirksamer oder täglicher GH-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung neuer Biomarker für die Diagnose von GHD
Zeitfenster: 3 Jahre
Das erste Ziel besteht in der Aufnahme von 200 Probanden im ganzen Land, die sich einer Standard-Routineuntersuchung zur Diagnose von GHD unterziehen. Die spezifischen miRNAs werden zum Zeitpunkt beider Stimulationstests gemessen, um Probanden mit bestätigter und unbestätigter GHD einzubeziehen und die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus werden Probanden mit organischem Wachstumshormonmangel eingeschlossen.
3 Jahre
Messung von miRNA-Veränderungen nach 3 Monaten GH-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das zweite Ziel besteht in der Messung dieser spezifischen miRNAs vor und nach 3 Monaten der Behandlung bei 200 Patienten mit isolierter idiopathischer GHD (IIGHD) und bei 60 kleinwüchsigen Patienten mit SGA, bei 60 mit Noonan- und Turner-Syndrom und bei 30 mit SHOX Defizit, entsprechend den aktuellen Indikationen, um zu überprüfen, ob Veränderungen bei pubertären im Vergleich zu präpubertären Probanden und bei anderen Erkrankungen als IIGHD bestätigt werden.
3 Jahre
Mehrere lineare Regressionsmodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Das dritte Ziel wird darin bestehen, die Hauptdeterminanten von Höhenschwankungen zwischen 0 und 6 Monaten, 0 und 12 Monaten und der Varianz der Wachstumsratenschwankung zwischen 0 und 6 Monaten zu untersuchen, einschließlich der Spiegel und/oder Veränderungen der spezifischen miRNAs zu Studienbeginn und bei 3 Monate Behandlung unter Verwendung mehrerer linearer Regressionsmodelle, um frühe Vorhersagemodelle für die Wachstumsreaktion zu erstellen.
3 Jahre
Messung der miRNA-Änderungen zwischen täglicher und langwirksamer GH-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das vierte Ziel wird darin bestehen, diese spezifischen miRNAs vor und nach 3 Monaten der Behandlung bei Kindern mit IIGHD zu messen, die mit täglichem oder langwirksamem GH behandelt werden. Die Ergebnisse werden mit denen in der IIGHD-Gruppe verglichen, die als explorative Aufgabe eine tägliche GH-Behandlung erhalten, daher werden nur eine kleine Anzahl von Probanden eingeschrieben, auf jeden Fall aber so viele wie möglich.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische miRNA-Veränderungen nach 3 Monaten unter langwirksamer GH-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Unterschiede zwischen Männern und Frauen in der miRNA-Expression nach 3 Monaten langwirksamer GH-Therapie werden ausgewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Parma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedali Riuniti di Foggia
OSPEDALE CARLO POMA ASST MANTOVA
IRCCS Ospedale San Raffaele
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria E Street, MD, PhD, University of Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 821/2022/OSS/UNIPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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