Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie miRNA w niedoborze hormonu wzrostu (GHD) (GH-miRNA2)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Parma

Nowe potencjalne biomarkery do diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu (GH) i wczesnej oceny odpowiedzi na leczenie GH w celu odpowiedniej personalizacji terapii

Celem badania jest poszerzenie wiedzy na temat diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu (GHD) i leczenia hormonem wzrostu (GH) w celu dostarczenia informacji na temat obecności nowych biomarkerów, takich jak miRNA, w celach diagnostycznych i terapeutycznych, przy cel polegający na ustaleniu spersonalizowanego schematu leczenia GH, optymalizacji zasobów, obniżeniu kosztów i poprawie wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U 200 pacjentów w wieku przed i w okresie dojrzewania, z podejrzeniem GHD, zostaną zmierzone poziomy trzech specyficznych krążących miRNa w celu ustalenia, czy można je wykorzystać do diagnozy niedoboru GH. U pacjentów z izolowaną idiopatyczną GHD (IIGHD), pacjentów niskorosłych urodzonych z SGA, zespołami Noonana i Turnera oraz niedoborem SHOX, ocenimy również zmiany w zidentyfikowanych miRNA przed i po 3 miesiącach terapii GH, aby zweryfikować model przewidywania wczesnego wzrostu dla odpowiedzi wzrostu po 12 miesiącach leczenia. Na koniec planujemy zidentyfikować wszelkie różnice w tych miRNA po 3 miesiącach leczenia przy użyciu codziennego GH w porównaniu z cotygodniowym (długo działającym) GH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Parma, Emilia Romagna, Włochy, 43121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą badani w ramach rutynowej praktyki podczas normalnej diagnostyki pod kątem niskiego wzrostu i zahamowania wzrostu. Leczenie będzie również prowadzone zgodnie ze wskazaniami standardowej opieki zdrowotnej i zgodnie z ustaleniami organów regulacyjnych we Włoszech.

Opis

Kryteria włączenia dla celu 1:

  • Dzieci z niskim wzrostem i podejrzeniem GHD
  • Osoby z organicznym niedoborem GH

Kryteria wykluczenia dla celu 1:

-Osoby cierpiące na choroby genetyczne i choroby przewlekłe

Kryteria włączenia dla celu 2-3-5:

  • pacjenci z potwierdzonym GHD zakwalifikowani do celu 1
  • pacjenci z zaburzeniami wzrostu i urodzonymi SGA (>4 r.ż.)
  • u pacjentów z zespołem Noonana i Turnera oraz zaburzeniami wzrostu
  • pacjenci z niedoborem genu zawierającego homeobox niskiego wzrostu (SHOXD) i zaburzeniami wzrostu

Kryteria włączenia dla celu 4:

- Izolowane idiopatyczne osoby z GHD w okresie przed okresem dojrzewania, otrzymujące długo działającą terapię GH w porównaniu z codzienną terapią GH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nowych biomarkerów w diagnostyce GHD
Ramy czasowe: 3 lata
Celem pierwszym będzie włączenie do badania 200 osób z całego kraju, które zostaną poddane standardowym rutynowym badaniom w celu rozpoznania GHD. Specyficzne miRNA będą mierzone w czasie obu testów stymulacyjnych, aby uwzględnić osoby z potwierdzonym i niepotwierdzonym GHD i zagwarantować powtarzalność; ponadto uwzględnione zostaną osoby z organicznym niedoborem GH.
3 lata
Pomiar zmian miRNA po 3 miesiącach terapii GH
Ramy czasowe: 3 lata
Drugi cel będzie polegał na pomiarze tych specyficznych miRNA przed leczeniem i po 3 miesiącach leczenia u 200 pacjentów z izolowanym idiopatycznym GHD (IIGHD) oraz u 60 pacjentów niskorosłych urodzonych z SGA, u 60 z zespołami Noonana i Turnera oraz u 30 z SHOX niedoboru, zgodnie z aktualnymi wskazaniami, w celu sprawdzenia, czy zmiany zostaną potwierdzone u pacjentów w okresie dojrzewania w porównaniu z osobami przed okresem dojrzewania oraz w stanach innych niż IIGHD.
3 lata
Wiele modeli regresji liniowej
Ramy czasowe: 3 lata
Trzeci cel będzie polegał na zbadaniu głównych determinantów zmian wzrostu między 0 a 6 miesiącami, 0 a 12 miesięcy oraz wariancji tempa wzrostu między 0 a 6 miesiącami, w tym poziomów i/lub zmian w specyficznych miRNA na początku i na początku 3 miesiące leczenia przy użyciu wielu modeli regresji liniowej w celu ustalenia modeli wczesnego przewidywania reakcji wzrostu.
3 lata
Pomiar zmian miRNA pomiędzy codzienną i długo działającą terapią GH
Ramy czasowe: 3 lata
Czwarty cel będzie polegał na pomiarze tych specyficznych miRNA przed i po 3 miesiącach leczenia u dzieci z IIGHD leczonych GH codziennie w porównaniu z długo działającym GH. Wyniki zostaną porównane z wynikami grupy IIGHD otrzymującej codzienne leczenie GH w ramach zadania eksploracyjnego, zatem do badania zostanie włączona tylko niewielka liczba pacjentów, a w każdym razie tak duża, jak to możliwe.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miRNA specyficzne dla płci po 3 miesiącach terapii długo działającym GH
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenione zostaną wszelkie różnice między mężczyznami i kobietami w ekspresji miRNA po 3 miesiącach terapii długo działającym GH.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Parma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedali Riuniti di Foggia
OSPEDALE CARLO POMA ASST MANTOVA
IRCCS Ospedale San Raffaele
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria E Street, MD, PhD, University of Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 821/2022/OSS/UNIPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami