Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statinové připomínky pro zlepšení předepisování v primární péči

8. prosince 2025 aktualizováno: Aileen P. Wright, Vanderbilt University Medical Center

Interruptivní versus nepřerušující upomínky doporučující předepisování statinů v primární péči

Statiny snižují kardiovaskulární příhody a mortalitu, ale pouze 30 % způsobilých pacientů v primární péči v zemi užívá statiny. Intervence na podporu klinického rozhodování (CDS) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) mohou poskytnout poskytovatelům vzdělání a zvýšit dodržování doporučených pokynů prostřednictvím mnoha potenciálních forem poskytování. Přerušující výstrahy jsou účinnou formou CDS, ale narušují pracovní tok lékaře a zvyšují únavu po upozornění ve věku klinického vyhoření a frustrace z EHR. Nepřerušující upomínky jsou navrženy jako alternativní způsob doručení CDS; vyžadují však aktivní sledování ze strany poskytovatele a jejich účinnost ve srovnání s přerušujícími výstrahami nebyla důsledně studována. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii porovnávající účinek přerušujících vs. nepřerušujících připomenutí zobrazovaných lékařům, aby zvýšili předepisování statinů na klinikách primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Viděno při návštěvě primární péče ve Vanderbilt University Medical Center
  • Způsobilé pro léčbu statiny kvůli 1) aterosklerotickému kardiovaskulárnímu onemocnění (ASCVD) 10letému riziku větším nebo rovnému 10 %, 2) diabetu 1. nebo 2. typu a ve věku 40 let nebo starším, nebo 3) diagnóze ASCVD

Kritéria vyloučení:

  • Již na statinu, ezetimibu, kyselině bempedové nebo inhibitoru PCSK9
  • Poslední lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) nižší než 100 mg/dl
  • Těhotné nebo kojící
  • Paliativní péče
  • Alergie na statiny nebo nežádoucí účinek statinu
  • Rabdomyolýza
  • Statin kontraindikován z důvodu onemocnění jater, definovaného jako 1) dekompenzované onemocnění jater, 2) AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normy nebo 3) celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
  • Statin kontraindikován z důvodu onemocnění ledvin, definovaného jako 1) Dialýza nebo 2) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 15 ml/min/1,73 m^2
  • Má koronární kalciovou počítačovou tomografii
  • Méně než 3 měsíce od výsledku lipidového panelu
  • Akutní návštěva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina přerušujících připomenutí
Poskytovatelé obdrží edukaci prostřednictvím vyskakovacího upozornění v době, kdy je tabulka otevřena pro vhodné návštěvy pacientů zařazené do skupiny přerušujících připomenutí.
Jiný: Přerušující připomenutí
Připomenutí se zobrazí v době, kdy je tabulka otevřena pro vhodné návštěvy pacienta, a upozorní lékaře, že je pro pacienta doporučen statin, a uvede důvody, proč je statin indikován. Lékařům poskytne výchozí možnost předepisování statinů i alternativ. Pokud lékař upozornění přijme, objednávka statinu bude umístěna do jeho „nákupního košíku“ pro pohodlí a objednávka může být podepsána za účelem předepsání léku. Pokud si lékař nepřeje předepsat statin z upomínky, může zvolit důvod potvrzení.
Aktivní komparátor: Nepřerušující skupina připomenutí
Poskytovatelé budou moci vyhledávat vzdělání z vlastní iniciativy prostřednictvím připomenutí na vyžádání v části tabulky pro způsobilé návštěvy pacientů zařazené do skupiny nepřerušovaných připomenutí.
Jiný: Nepřerušující připomenutí
Připomenutí bude mít stejný formát jako skupina přerušujících připomenutí, ale nebude zobrazeno, pokud poskytovatelé nevyhledají vzdělávání z vlastní iniciativy. Připomenutí upozorní lékaře, že je pacientovi doporučen statin, a uvede důvody, proč je statin indikován. Lékařům poskytne výchozí možnost předepisování statinů i alternativ. Pokud lékař upozornění přijme, objednávka statinu bude umístěna do jeho „nákupního košíku“ pro pohodlí a objednávka může být podepsána za účelem předepsání léku. Pokud si lékař nepřeje předepsat statin z upomínky, může zvolit důvod potvrzení.
Aktivní komparátor: Žádná skupina připomenutí
Poskytovateli nebude zobrazeno/dostupné žádné upozornění doporučující statin. Systém zaznamená způsobilost prostřednictvím spuštění „tiché“ připomínky, která se nezobrazuje lékaři a existuje pouze pro účely sběru dat.
Jiný: Žádné připomenutí
Poskytovateli se nezobrazí/nebude k dispozici žádná připomínka doporučující statin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepsání statinů do 24 hodin
Časové okno: Základní až 24 hodin
Předepsání statinů do 24 hodin po registraci (buď přerušující, nepřerušující nebo tichá/skrytá připomínka).
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepsání statinů do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Předepsání statinů do 12 měsíců po registraci.
Základní až 12 měsíců
Hladina lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Jedna hladina LDL-C do 12 měsíců po registraci.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aileen P Wright, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 240419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení