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Lembretes de estatinas para melhorar a prescrição na atenção primária

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Aileen P. Wright, Vanderbilt University Medical Center

Lembretes disruptivos versus não-interruptivos que recomendam a prescrição de estatinas na atenção primária

As estatinas reduzem os eventos cardiovasculares e a mortalidade, mas apenas 30% dos pacientes elegíveis para cuidados primários a nível nacional tomam estatinas. As intervenções de apoio à decisão clínica (CDS) no registo electrónico de saúde (EHR) podem fornecer educação aos prestadores e aumentar a adesão às recomendações das directrizes através de muitas formas potenciais de entrega. Os alertas disruptivos são uma forma eficaz de CDS, mas perturbam o fluxo de trabalho do médico e aumentam a fadiga dos alertas numa época de esgotamento e frustração do médico com o EHR. Lembretes ininterruptos são propostos como método alternativo de entrega de CDS; no entanto, exigem uma perseguição ativa por parte do prestador e a sua eficácia em comparação com os alertas interruptivos não foi rigorosamente estudada. Os investigadores propõem um ensaio randomizado comparando o efeito de lembretes interruptivos versus não-interruptivos exibidos aos médicos para aumentar a prescrição de estatinas em clínicas de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3332

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos
  • Visto em consulta de atenção primária no Vanderbilt University Medical Center
  • Elegível para terapia com estatinas devido a 1) doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) risco de 10 anos maior ou igual a 10%, 2) diabetes tipo 1 ou 2 e idade igual ou superior a 40 anos, ou 3) diagnóstico de ASCVD

Critério de exclusão:

  • Já está em uso de estatina, ezetimiba, ácido bempedoico ou inibidor de PCSK9
  • Último colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 100 mg/dL
  • Grávida ou amamentando
  • Cuidado paliativo
  • Alergia a estatinas ou efeito adverso de estatinas
  • Rabdomiólise
  • Estatina contraindicada devido a doença hepática, definida como 1) doença hepática descompensada, 2) AST ou ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal, ou 3) bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL
  • Estatina contraindicada devido a doença renal, definida como 1) Diálise ou 2) Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 15 ml/min/1,73m^2
  • Fez tomografia computadorizada de cálcio coronário
  • Menos de 3 meses desde o resultado do painel lipídico
  • Visita aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Lembretes Interruptivos
Os provedores receberão informações por meio de um alerta pop-up no momento em que o prontuário for aberto para visitas de pacientes elegíveis atribuídas ao grupo de lembretes interruptivos.
Outro: Lembrete Interruptivo
O lembrete será exibido no momento em que o prontuário for aberto para visitas de pacientes elegíveis e alertará os médicos de que uma estatina é recomendada para o paciente e listará os motivos pelos quais a estatina é indicada. Isso dará aos médicos uma opção padrão para a prescrição de estatinas, bem como alternativas. Se o médico aceitar o alerta, um pedido de estatina será colocado em seu “carrinho de compras” por conveniência, e o pedido poderá ser assinado para prescrever o medicamento. Se o médico não desejar prescrever uma estatina a partir do lembrete, ele poderá escolher um motivo de confirmação.
Comparador Ativo: Grupo de lembretes não-interruptivos
Os provedores poderão buscar educação por sua própria iniciativa por meio de um lembrete sob demanda dentro de uma seção do prontuário para visitas de pacientes elegíveis atribuídas ao grupo de lembretes ininterruptos.
Outro: Lembrete ininterrupto
O lembrete terá o mesmo formato do grupo de lembretes interruptivos, mas não será exibido a menos que os prestadores procurem a educação por sua própria iniciativa. O lembrete alertará os médicos que uma estatina é recomendada para o paciente e listará os motivos pelos quais a estatina é indicada. Isso dará aos médicos uma opção padrão para a prescrição de estatinas, bem como alternativas. Se o médico aceitar o alerta, um pedido de estatina será colocado em seu “carrinho de compras” por conveniência, e o pedido poderá ser assinado para prescrever o medicamento. Se o médico não desejar prescrever uma estatina a partir do lembrete, ele poderá escolher um motivo de confirmação.
Comparador Ativo: Nenhum grupo de lembretes
Nenhum alerta recomendando uma estatina será exibido/disponível para o provedor. O sistema registrará a elegibilidade acionando um lembrete “silencioso”, que não é exibido ao médico e existe apenas para fins de coleta de dados.
Outro: Sem lembrete
Nenhum lembrete recomendando uma estatina será exibido/disponível para o provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de estatinas em 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
Prescrição de estatinas dentro de 24 horas após a inscrição (seja um lembrete interrompido, não interrompido ou silencioso/oculto).
Linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de estatinas dentro de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Prescrição de estatinas dentro de 12 meses após a inscrição.
Linha de base até 12 meses
Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Um nível de LDL-C dentro de 12 meses após a inscrição.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aileen P Wright, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 240419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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