Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnienia dotyczące statyn dotyczące poprawy przepisywania leków w podstawowej opiece zdrowotnej

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aileen P. Wright, Vanderbilt University Medical Center

Przypomnienia przerywane i nieprzerywające zalecające przepisywanie statyn w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Statyny zmniejszają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i śmiertelność, ale w całym kraju jedynie 30% pacjentów kwalifikujących się do leczenia podstawowej opieki zdrowotnej przyjmuje statyny. Interwencje w zakresie wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) mogą zapewnić świadczeniodawcom edukację i zwiększyć przestrzeganie zaleceń wytycznych za pośrednictwem wielu potencjalnych form świadczenia usług. Alerty przerywające są skuteczną formą CDS, ale zakłócają pracę lekarza i zwiększają zmęczenie alertami w czasach wypalenia lekarza i frustracji związanej z EHR. Jako alternatywną metodę dostarczania CDS proponuje się nieprzerwane przypomnienia; wymagają one jednak aktywnego działania ze strony dostawcy, a ich skuteczność w porównaniu z alertami zakłócającymi nie została rygorystycznie zbadana. Badacze proponują randomizowane badanie porównujące wpływ przerywanych i nieprzerwanych przypomnień wyświetlanych lekarzom w celu zwiększenia liczby przepisywanych statyn w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3332

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Widziane podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt
  • Kwalifikuje się do leczenia statynami z powodu 1) miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) w ciągu 10 lat z ryzykiem większym lub równym 10%, 2) cukrzycy typu 1 lub 2 oraz wieku 40 lat i więcej lub 3) rozpoznania ASCVD

Kryteria wyłączenia:

  • Już na statynie, ezetymibie, kwasie bempediowym lub inhibitorze PCSK9
  • Ostatni cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej 100 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Opieka paliatywna
  • Alergia na statyny lub działanie niepożądane statyn
  • Rabdomioliza
  • Statyny przeciwwskazane ze względu na choroby wątroby, definiowane jako 1) niewyrównana choroba wątroby, 2) aktywność AspAT lub ALT większa niż 5-krotność górnej granicy normy lub 3) bilirubina całkowita większa niż 1,5 mg/dl
  • Statyna przeciwwskazana ze względu na chorobę nerek, zdefiniowaną jako 1) dializa lub 2) szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 15 ml/min/1,73 m^2
  • Miał robioną tomografię komputerową naczyń wieńcowych
  • Od wyniku panelu lipidowego minęły niecałe 3 miesiące
  • Ostra wizyta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Przerywających Przypomnień
Świadczeniodawcy otrzymają informację za pośrednictwem wyskakującego powiadomienia w momencie otwarcia tabeli dla kwalifikujących się wizyt pacjentów przypisanych do grupy przypomnień przerywających.
Inny: Przerywające przypomnienie
Przypomnienie wyświetli się w momencie otwarcia karty dla kwalifikujących się wizyt pacjentów i poinformuje lekarza, że ​​pacjentowi zaleca się stosowanie statyny, oraz wyszczególni powody, dla których statyna jest wskazana. Zapewni to lekarzom domyślną opcję przepisywania statyn, a także alternatywy. Jeśli lekarz zaakceptuje powiadomienie, dla wygody w jego „koszyku” zostanie umieszczone zamówienie na statynę i będzie można je podpisać w celu przepisywania leku. Jeśli lekarz nie chce przepisać statyny na podstawie przypomnienia, może wybrać powód potwierdzenia.
Aktywny komparator: Nieprzerwana grupa przypomnień
Świadczeniodawcy będą mogli szukać edukacji z własnej inicjatywy za pośrednictwem przypomnienia na żądanie w sekcji tabeli dotyczącej kwalifikujących się wizyt pacjentów przypisanych do nieprzerwanej grupy przypomnień.
Inny: Nieprzerwane przypomnienie
Przypomnienie będzie miało taki sam format jak grupa przypomnień przerywających, ale nie zostanie wyświetlone, chyba że dostawcy usług edukacyjnych z własnej inicjatywy zwrócą się o pomoc. Przypomnienie powiadomi lekarza, że ​​pacjentowi zaleca się stosowanie statyny, i wyświetli listę powodów, dla których jest ona wskazana. Zapewni to lekarzom domyślną opcję przepisywania statyn, a także alternatywy. Jeśli lekarz zaakceptuje powiadomienie, dla wygody w jego „koszyku” zostanie umieszczone zamówienie na statynę i będzie można je podpisać w celu przepisywania leku. Jeśli lekarz nie chce przepisać statyny na podstawie przypomnienia, może wybrać powód potwierdzenia.
Aktywny komparator: Brak grupy przypomnień
Dostawca nie będzie wyświetlał/dostępny żaden alert zalecający przyjmowanie statyn. System zarejestruje kwalifikację poprzez uruchomienie „cichego” przypomnienia, które nie jest wyświetlane lekarzowi i służy wyłącznie celom gromadzenia danych.
Inny: Brak przypomnienia
Przypomnienie o zaleceniu statyny nie będzie wyświetlane/dostępne dla dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na statyny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin
Recepta na statynę w ciągu 24 godzin od rejestracji (przerywająca, nieprzerwana lub ciche/ukryte przypomnienie).
Wartość podstawowa do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na statyny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Recepta na statyny w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Poziom lipoprotein i cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Jeden poziom LDL-C w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aileen P Wright, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 240419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłaszanych wyników zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Vanderbilt i komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami