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Promemoria sulle statine per migliorare la prescrizione nelle cure primarie

8 dicembre 2025 aggiornato da: Aileen P. Wright, Vanderbilt University Medical Center

Promemoria interrompitivi e non interrompivi che raccomandano la prescrizione di statine nelle cure primarie

Le statine riducono gli eventi cardiovascolari e la mortalità, ma solo il 30% dei pazienti idonei alle cure primarie a livello nazionale è in terapia con statine. Gli interventi di supporto alle decisioni cliniche (CDS) nella cartella clinica elettronica (EHR) possono fornire formazione ai fornitori e aumentare l'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida attraverso molte potenziali forme di consegna. Gli allarmi interruttivi sono una forma efficace di CDS ma interrompono il flusso di lavoro del medico e aumentano l'affaticamento degli allarmi in un'epoca di burnout e frustrazione del medico nei confronti dell'EHR. I solleciti non interrotti sono proposti come metodo alternativo di consegna dei CDS; tuttavia, richiedono un perseguimento attivo da parte del fornitore e la loro efficacia rispetto agli avvisi di interruzione non è stata studiata rigorosamente. I ricercatori propongono uno studio randomizzato che confronta l'effetto dei promemoria interrompitivi e non interrompitivi mostrati ai medici per aumentare la prescrizione di statine nelle cliniche di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Visto durante una visita di assistenza primaria presso il Vanderbilt University Medical Center
  • Idoneo alla terapia con statine a causa di 1) malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) rischio a 10 anni maggiore o uguale al 10%, 2) diabete di tipo 1 o 2 e età pari o superiore a 40 anni, o 3) diagnosi di ASCVD

Criteri di esclusione:

  • Già in trattamento con statina, ezetimibe, acido bempedoico o inibitore di PCSK9
  • Ultimo colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a 100 mg/dl
  • Incinta o in allattamento
  • Cure palliative
  • Allergia alle statine o effetti avversi delle statine
  • Rabdomiolisi
  • Statina controindicata a causa di malattia epatica, definita come 1) malattia epatica scompensata, 2) AST o ALT superiore a 5 volte il limite superiore della norma o 3) bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dl
  • Statina controindicata a causa di malattia renale, definita come 1) Dialisi o 2) Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 ml/min/1,73 m^2
  • Ha avuto la tomografia computerizzata del calcio coronarico
  • Meno di 3 mesi dal risultato del pannello lipidico
  • Visita acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di promemoria interrompitivo
I fornitori riceveranno istruzioni tramite un avviso pop-up nel momento in cui viene aperta la tabella per le visite dei pazienti idonei assegnate al gruppo di promemoria interruttivo.
Altro: Promemoria interrompitivo
Il promemoria verrà visualizzato nel momento in cui viene aperta la tabella per le visite dei pazienti idonei e avviserà i medici che è raccomandata una statina per il paziente ed elencherà i motivi per cui la statina è indicata. Fornirà ai medici un’opzione predefinita per la prescrizione di statine e alternative. Se il medico accetta l'avviso, per comodità verrà inserito nel "carrello della spesa" un ordine per una statina e l'ordine potrà essere firmato per prescrivere il farmaco. Se il medico non desidera prescrivere una statina dal promemoria, può scegliere un motivo di riconoscimento.
Comparatore attivo: Gruppo di promemoria non interrompibile
I fornitori potranno cercare informazioni di propria iniziativa tramite un promemoria su richiesta all'interno di una sezione della tabella per le visite dei pazienti idonei assegnate al gruppo di promemoria non interruttivo.
Altro: Promemoria senza interruzioni
Il promemoria avrà lo stesso formato del gruppo di promemoria interruttivo, ma non verrà visualizzato a meno che gli enti erogatori non ricerchino la formazione di propria iniziativa. Il promemoria avviserà i medici che è raccomandata una statina per il paziente ed elencherà i motivi per cui la statina è indicata. Fornirà ai medici un’opzione predefinita per la prescrizione di statine e alternative. Se il medico accetta l'avviso, per comodità verrà inserito nel "carrello della spesa" un ordine per una statina e l'ordine potrà essere firmato per prescrivere il farmaco. Se il medico non desidera prescrivere una statina dal promemoria, può scegliere un motivo di riconoscimento.
Comparatore attivo: Nessun gruppo di promemoria
Nessun avviso che consigli una statina verrà visualizzato/disponibile per il fornitore. Il sistema registrerà l'idoneità attivando un promemoria "silenzioso", che non viene visualizzato al medico ed esiste esclusivamente a scopo di raccolta dati.
Altro: Nessun promemoria
Nessun promemoria che consigli una statina verrà visualizzato/disponibile per il fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di statine entro 24 ore
Lasso di tempo: Dal riferimento alle 24 ore
Prescrizione di statine entro 24 ore dall'iscrizione (promemoria interruttivo, non interruttivo o silenzioso/nascosto).
Dal riferimento alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di statine entro 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Prescrizione di statine entro 12 mesi dall'arruolamento.
Baseline a 12 mesi
Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Un livello di LDL-C entro 12 mesi dall'iscrizione.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aileen P Wright, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari di dati) dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi accessibili ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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