Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace zkreslení emoční pozornosti a cílená reaktivace paměti při poruše užívání alkoholu

12. června 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Augmentace modifikace zkreslení emoční pozornosti s cílenou reaktivací paměti pro poruchu užívání alkoholu (AUD)

Prostřednictvím tohoto protokolu vědci zkoumají, zda cílená reaktivace paměti (TMR), technika používaná ke zlepšení paměti, může zvýšit kontrolu úrovně bažení u pacientů s poruchou užívání alkoholu posílením pozitivní modifikace zkreslení emoční pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol využívá TMR během REM spánku k posílení asociativních vzpomínek generovaných modifikací zkreslení emoční pozornosti (EABM), což je účinná léčba pro kontrolu úrovně bažení u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). EABM zahrnuje vystavení negativním emocionálním slovům (např. frustrovaný, méněcenný) spojeným s narážkami souvisejícími s alkoholem a pozitivním emočním slovům (např. úspěšný, sebevědomý) spojeným s narážkami na zdravý životní styl. Cílem je snížit zkreslení pozitivní emoční pozornosti související s alkoholem (EAB). Při tréninku EABM jsou obrázky související s alkoholem a zdravou aktivitou (např. cvičení, čtení, hra na hudební nástroje) vždy spárovány s negativními a pozitivními slovy. Skupina TMR přijímá protokol EABM se zvukovou zpětnou vazbou (zvuk S1-Alcohol; zvuk S2-Zdravý život); kontrolní skupina přijímá protokol EABM bez zpětné zvukové vazby. Všichni pacienti budou provádět EABM každý večer a budou vystaveni zvukům S1 a S2 během REM spánku s bezdrátovou čelenkou, která automaticky detekuje spánková stádia. Klinické hodnocení EAB a úrovně bažení AUD bude provedeno před a po (s 2týdenním sledováním). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení EABM, kteří jsou během REM spánku vystaveni zvuku, který byl dříve spojen s novou negativní vzpomínkou na alkohol a pozitivní vzpomínkou na zdravý životní styl (skupina TMR), budou mít více snížené hladiny EAB a cravingu. ve srovnání s účastníky vystavenými stejnému, ale nesouvisejícímu zvuku během REM spánku (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let; Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace, 2013); doba odnětí alkoholu kratší než 6 měsíců; Normální zrak a sluch nebo korigované na normální; Souhlasí s účastí ve studii a je schopen spolupracovat na dokončení experimentu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní období odnětí alkoholu: Hodnocení klinického ústavu pro skóre Alcohol Scale (CIWA-Ar) ≥ 9; Anamnéza organických onemocnění mozku nebo traumatu mozku; Anamnéza záchvatů, jiných neuropsychiatrických poruch nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch; Přítomnost zneužívání/závislosti na jiných látkách než na alkoholu (s výjimkou závislosti na nikotinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TMR
Pacienti obdrží zvuk S1 a zvuk S2, zatímco budou generovat správný výsledek Emotional Attention Bias Modification (EABM). Během REM spánku také obdrží zvuk S1 a zvuk S2.
Behaviorální: Emotional Attention Bias Modification a cílená reaktivace paměti během REM spánku
Objevující se důkazy ukazují, že REM spánek je zásadní pro zpracování emocionálních vzpomínek a konsolidaci implicitních vzpomínek. Pomocí cílené reaktivace paměti (TMR), známé metody, kdy zvuk S1 a zvuk S2 jsou spojeny s prožitkem bdění (tj. negativní emocionální slova jsou spojena s narážkami souvisejícími s alkoholem a pozitivní emoční slova jsou spojena s narážkami zdravého životního stylu) a posíleny během REM spánku, se výzkumníci zaměřují na zvýšení kontroly úrovně bažení u pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou přijímat zvuk S1 a zvuk S2, zatímco generují správný výsledek Emotional Attention Bias Modification (EABM). Během REM spánku budou přijímat stejný zvuk jako experimentální skupina (S1 a S2) za stejných podmínek.
Behaviorální: Modifikace zkreslení emoční pozornosti
Tito pacienti dostanou léčbu modifikace zkreslení emoční pozornosti (EABM) bez spojení se zvukem S1 a zvukem S2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indikátorech chování pozitivního zaujatosti emoční pozornosti vůči narážkám souvisejícím s alkoholem
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě
Pozitivní zkreslení emoční pozornosti se hodnotí prostřednictvím zkreslení emoční pozornosti při záznamu elektroencefalogramu, přičemž indikátorem jsou D skóre vypočtené z doby odezvy (D alkohol=RT (negativní) - RT (pozitivní)/SD negativní+pozitivní).
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indikátorech chování pozitivního zaujatosti emoční pozornosti směrem ke zdravé aktivitě
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě
Pozitivní zkreslení emoční pozornosti se hodnotí prostřednictvím zkreslení emoční pozornosti při záznamu elektroencefalogramu, přičemž indikátorem je skóre D vypočítané z doby odezvy (D zdraví=RT (negativní) - RT (pozitivní)/SD negativní+pozitivní).
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě
vyhodnotit touhu všech účastníků po metamfetaminu hodnocenou pomocí vizuálních analogových vah (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují vysokou úroveň bažení.
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály nálady
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě
vyhodnoťte náladu všech účastníků hodnocenou pomocí vizuálních analogových vah (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená nepřítomnost emocí a 10 znamená, že emoce jsou extrémně intenzivní.
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZhao-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení