Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja błędu emocjonalnego i ukierunkowana reaktywacja pamięci w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Zwiększenie modyfikacji tendencji uwagi emocjonalnej poprzez ukierunkowaną reaktywację pamięci w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)

Za pomocą tego protokołu badacze sprawdzają, czy ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR), technika stosowana w celu poprawy pamięci, może zwiększyć kontrolę poziomu głodu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu poprzez wzmocnienie modyfikacji pozytywnego nastawienia uwagi emocjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten wykorzystuje TMR podczas snu REM w celu wzmocnienia wspomnień skojarzeniowych generowanych przez modyfikację tendencji uwagi emocjonalnej (EABM), co jest skuteczną metodą leczenia kontrolowania poziomu głodu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). EABM obejmuje ekspozycję na negatywne słowa emocjonalne (np. sfrustrowany, gorszy) kojarzone z sygnałami związanymi z alkoholem oraz pozytywne słowa emocjonalne (np. sukces, pewność siebie) kojarzone z sygnałami zdrowego stylu życia. Celem jest zmniejszenie związanego z alkoholem tendencji do pozytywnej uwagi emocjonalnej (EAB). W treningu EABM obrazy związane z alkoholem i zdrową aktywnością (np. ćwiczenia, czytanie, gra na instrumentach muzycznych) są zawsze łączone odpowiednio ze słowami negatywnymi i pozytywnymi. Grupa TMR otrzymuje protokół EABM z sygnałem dźwiękowym (dźwięk S1 – Alkohol; dźwięk S2 – Zdrowe Życie); grupa kontrolna otrzymuje protokół EABM bez sygnału dźwiękowego. Wszyscy pacjenci będą wykonywać EABM każdego wieczoru i będą narażeni na dźwięki S1 i S2 podczas snu REM za pomocą bezprzewodowej opaski na głowę, która automatycznie wykrywa fazy snu. Ocena kliniczna EAB i poziomu głodu AUD zostanie przeprowadzona przed i po (z 2-tygodniową obserwacją). Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci leczeni EABM i wystawieni podczas snu REM na dźwięk, który wcześniej był kojarzony z nową negatywną pamięcią alkoholu i pozytywną pamięcią zdrowego stylu życia (grupa TMR), będą mieli bardziej obniżony poziom EAB i głodu w porównaniu z uczestnikami narażonymi na ten sam, ale niezwiązany z sobą dźwięk podczas snu REM (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat; Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013); Okres odstawienia alkoholu krótszy niż 6 miesięcy; Normalny wzrok i słuch lub skorygowany do normalnego; Wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie współpracować w celu zakończenia eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry okres odstawienia alkoholu: wynik oceny odstawienia alkoholu w skali CIWA-Ar (CIWA-Ar) ≥ 9; Historia organicznych chorób mózgu lub urazów mózgu; Historia napadów padaczkowych, innych zaburzeń neuropsychiatrycznych lub historia zaburzeń psychicznych w rodzinie; Obecność nadużywania/uzależnienia innego niż alkohol (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TMR
Pacjenci otrzymają dźwięk S1 i dźwięk S2 podczas generowania prawidłowego wyniku modyfikacji emocjonalnego odchylenia uwagi (EABM). Otrzymają również dźwięk S1 i dźwięk S2 podczas snu REM.
Behawioralne: Modyfikacja tendencji emocjonalnej i ukierunkowana reaktywacja pamięci podczas snu REM
Pojawiające się dowody wskazują, że sen REM ma kluczowe znaczenie dla przetwarzania wspomnień emocjonalnych i utrwalania wspomnień ukrytych. Stosując ukierunkowaną reaktywację pamięci (TMR), znaną metodę, w której dźwięki S1 i dźwięk S2 są kojarzone z doświadczeniem na jawie (tj. słowa o negatywnych emocjach są kojarzone z sygnałami związanymi z alkoholem, a słowa o pozytywnych emocjach są kojarzone z sygnałami zdrowego stylu życia) i wzmacniane podczas Celem badaczy podczas snu REM jest zwiększenie kontroli poziomu głodu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają dźwięku S1 i dźwięku S2, dopóki nie uzyskają prawidłowego wyniku modyfikacji emocjonalnego odchylenia uwagi (EABM). Podczas snu REM będą odbierać ten sam dźwięk, co grupa eksperymentalna (S1 i S2) w tych samych warunkach.
Behawioralne: Modyfikacja tendencyjności uwagi emocjonalnej
Pacjenci ci zostaną poddani leczeniu modyfikacji tendencji do uwagi emocjonalnej (EABM) bez związku z dźwiękiem S1 i dźwiękiem S2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników behawioralnych pozytywnego nastawienia uwagi emocjonalnej na sygnały związane z alkoholem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
Pozytywne odchylenie uwagi emocjonalnej ocenia się poprzez odchylenie uwagi emocjonalnej w zapisie elektroencefalogramu, przy czym wskaźnikiem są wyniki D obliczone na podstawie czasu odpowiedzi (D alkohol = RT (ujemny) - RT (dodatni))/SD ujemny + dodatni).
wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników behawioralnych pozytywnego nastawienia uwagi emocjonalnej na sygnały zdrowej aktywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
Pozytywne odchylenie uwagi emocjonalnej ocenia się poprzez odchylenie uwagi emocjonalnej w zapisie elektroencefalogramu, przy czym wskaźnikiem są wyniki D obliczone na podstawie czasu reakcji (D zdrowie = RT (ujemny) - RT (dodatni))/SD ujemny + dodatni).
wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana pragnienia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
ocenić głód metamfetaminy u wszystkich uczestników oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wysoki poziom głodu.
wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana pragnienia oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali nastroju
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
ocenić nastrój wszystkich uczestników oceniany za pomocą wizualno-analogowych skal (VAS). Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak emocji, a 10 oznacza, że ​​emocja jest niezwykle intensywna.
wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MZhao-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami