Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af emotionel opmærksomhedsbias og målrettet hukommelsesreaktivering i alkoholforbrugsforstyrrelser

12. juni 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Forøgelse af ændring af følelsesmæssig opmærksomhedsbias med målrettet hukommelsesreaktivering for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)

Gennem denne protokol undersøger forskere, om målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en teknik, der bruges til at forbedre hukommelsen, kan øge kontrollen af ​​trangniveauer hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse ved at forbedre positiv, følelsesmæssig opmærksomhedsbias.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol bruger TMR under REM-søvn til at styrke associative minder genereret af emotionel opmærksomhedsbias modifikation (EABM), en effektiv behandling til at kontrollere trangniveauer hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). EABM involverer eksponering for negative følelsesmæssige ord (f.eks. frustrerede, ringere) forbundet med alkohol-relaterede signaler og positive følelsesmæssige ord (f.eks. succesrige, selvsikker) forbundet med sunde livsstilssignaler. Målet er at reducere alkohol-relateret cue positive emotional attention bias (EAB'er). I EABM-træning er alkoholrelaterede signaler og sund aktivitet (f.eks. motion, læsning, spil på musikinstrumenter) altid parret med henholdsvis negative ord og positive ord. TMR-gruppen modtager EABM-protokollen med auditiv cue-feedback (lyd S1-Alkohol; lyd S2-Sundt liv); kontrolgruppen modtager EABM-protokollen uden auditiv cue-feedback. Alle patienter vil udføre EABM hver aften og vil blive udsat for lyde S1 og S2 under REM-søvn med et trådløst pandebånd, som automatisk registrerer søvnstadier. Klinisk evaluering af EAB og trangniveauer for AUD vil blive udført før og efter (med en 2-ugers opfølgning). Efterforskerne antager, at patienter behandlet med EABM, og som under REM-søvn udsættes for en lyd, der tidligere har været forbundet med den nye negative hukommelse om alkohol og den positive hukommelse om en sund livsstil (TMR-gruppe), vil have mere reducerede EAB- og trangniveauer sammenlignet med deltagere udsat for den samme, men ikke-associerede, lyd under REM-søvn (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år; Opfylder de diagnostiske kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013); Alkoholtilbageholdelsestid på mindre end 6 måneder; Normalt syn og hørelse, eller korrigeret til normalt; Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og er i stand til at samarbejde om at gennemføre eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut alkoholabstinensperiode: Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar) score ≥ 9; Anamnese med organiske hjernesygdomme eller hjernetraume; Anamnese med anfald, andre neuropsykiatriske lidelser eller familiehistorie med psykiatriske lidelser; Tilstedeværelse af andet stofmisbrug/afhængighed end alkohol (ekskl. nikotinafhængighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMR gruppe
Patienterne vil modtage en lyd S1 og lyd S2, mens de genererer et korrekt resultat af Emotional Attention Bias Modification (EABM). De vil også modtage lyden S1 og lyden S2 under REM-søvn.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af emotionel opmærksomhedsbias og målrettet hukommelsesreaktivering under REM-søvn
Nye beviser viser, at REM-søvn er afgørende for at behandle følelsesmæssige minder og konsolidere implicitte minder. Ved at bruge målrettet hukommelsesreaktivering (TMR), en kendt metode, hvor lyd S1 og lyd S2 er forbundet med en vågen oplevelse (dvs. negative følelsesmæssige ord er forbundet med alkoholrelaterede signaler, og positive følelsesmæssige ord er forbundet med signaler om sund livsstil) og styrkes under REM-søvn, efterforskerne sigter mod at øge kontrollen af ​​trangniveauer hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage lyden S1 og lyden S2, mens de genererer et korrekt resultat af Emotional Attention Bias Modification (EABM). Under REM-søvn vil de modtage den samme lyd som forsøgsgruppen (S1 og S2) under samme forhold.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af følelsesmæssig opmærksomhedsbias
Disse patienter vil modtage behandling af emotionel opmærksomhedsbias modifikation (EABM) uden forbindelse med lyden S1 og lyden S2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adfærdsindikatorer for positiv følelsesmæssig opmærksomhed bias mod alkohol-relaterede signaler
Tidsramme: baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling
Positiv emotionel opmærksomhedsbias vurderes gennem emotionel opmærksomhedsbias under elektroencefalogramoptagelse, hvor indikatoren er D-score beregnet ud fra responstiden (D alkohol=RT (negativ) - RT (positiv) )/SD negativ+positiv).
baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adfærdsindikatorer for positiv følelsesmæssig opmærksomhedsbias mod sunde aktivitetssignaler
Tidsramme: baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling
Positiv emotionel opmærksomhedsbias vurderes gennem emotionel opmærksomhedsbias under elektroencefalogramoptagelse, hvor indikatoren er D-scorer beregnet ud fra responstiden (D sundhed=RT (negativ) - RT (positiv) )/SD negativ+positiv).
baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling
evaluere alle deltageres trang til metamfetamin vurderet af Visual Analog Scales (VAS). Score for VAS varierer fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer et højt niveau af trang.
baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Mood Scale
Tidsramme: baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling
evaluere alle deltageres humør vurderet af Visual Analog Scales (VAS). Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af følelser og 10 indikerer at følelser er ekstremt intense.
baseline, 1 dag efter behandling, 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger