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Änderung der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung und gezielte Gedächtnisreaktivierung bei Alkoholkonsumstörung

12. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Verstärkung der Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung durch gezielte Gedächtnisreaktivierung bei Alkoholkonsumstörung (AUD)

Mithilfe dieses Protokolls untersuchen Forscher, ob die gezielte Gedächtnisreaktivierung (Targeted Memory Reactivation, TMR), eine Technik zur Verbesserung des Gedächtnisses, die Kontrolle des Verlangensniveaus bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung verbessern kann, indem eine positive Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung verstärkt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll nutzt TMR während des REM-Schlafs, um assoziative Erinnerungen zu stärken, die durch Emotional Attention Bias Modification (EABM) erzeugt werden, eine wirksame Behandlung zur Kontrolle des Verlangensniveaus bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD). EABM beinhaltet den Kontakt mit negativen emotionalen Wörtern (z. B. frustriert, minderwertig), die mit alkoholbezogenen Hinweisen verbunden sind, und mit positiven emotionalen Wörtern (z. B. erfolgreich, selbstbewusst), die mit Hinweisen auf einen gesunden Lebensstil verbunden sind. Ziel ist es, alkoholbedingte positive emotionale Aufmerksamkeitsverzerrungen (EABs) zu reduzieren. Im EABM-Training werden Bilder zu alkoholbezogenen Hinweisen und gesunden Aktivitäten (z. B. Sport treiben, Lesen, Spielen von Musikinstrumenten) immer mit negativen bzw. positiven Wörtern gepaart. Die TMR-Gruppe erhält das EABM-Protokoll mit akustischem Hinweis-Feedback (Ton S1 – Alkohol; Ton S2 – Gesundes Leben); Die Kontrollgruppe erhält das EABM-Protokoll ohne akustisches Hinweis-Feedback. Alle Patienten führen jeden Abend eine EABM durch und werden während des REM-Schlafs mit einem kabellosen Kopfband, das Schlafstadien automatisch erkennt, den Geräuschen S1 und S2 ausgesetzt. Vorher und nachher wird eine klinische Bewertung des EAB und des Verlangens nach AUD durchgeführt (mit einer zweiwöchigen Nachuntersuchung). Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die mit EABM behandelt werden und im REM-Schlaf einem Geräusch ausgesetzt sind, das zuvor mit der neuen negativen Erinnerung an Alkohol und der positiven Erinnerung an einen gesunden Lebensstil (TMR-Gruppe) in Verbindung gebracht wurde, stärker reduzierte EAB- und Verlangenswerte haben werden im Vergleich zu Teilnehmern, die während des REM-Schlafs dem gleichen, aber nicht assoziierten Geräusch ausgesetzt waren (Kontrollgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–55 Jahren; Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013); Alkoholentzugsdauer von weniger als 6 Monaten; Normales Sehen und Hören oder normal korrigiert; Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und ist in der Lage, bei der Durchführung des Experiments mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Alkoholentzugszeitraum: CIWA-Ar-Score (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale) ≥ 9; Vorgeschichte organischer Hirnerkrankungen oder Hirntrauma; Vorgeschichte von Anfällen, anderen neuropsychiatrischen Störungen oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen; Vorliegen eines anderen Substanzmissbrauchs/einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol (ausgenommen Nikotinsucht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMR-Gruppe
Patienten erhalten einen Ton S1 und einen Ton S2, während sie ein korrektes Ergebnis der Emotional Attention Bias Modification (EABM) generieren. Während des REM-Schlafs empfangen sie außerdem den Ton S1 und den Ton S2.
Verhalten: Emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung und gezielte Gedächtnisreaktivierung während des REM-Schlafs
Neue Erkenntnisse zeigen, dass der REM-Schlaf für die Verarbeitung emotionaler Erinnerungen und die Festigung impliziter Erinnerungen von entscheidender Bedeutung ist. Durch den Einsatz der gezielten Gedächtnisreaktivierung (TMR), einer bekannten Methode, bei der die Töne S1 und S2 mit einem Wacherlebnis in Verbindung gebracht werden (d. h. negative emotionale Worte werden mit alkoholbedingten Hinweisen in Verbindung gebracht und positive emotionale Worte werden mit Hinweisen auf einen gesunden Lebensstil in Verbindung gebracht) und währenddessen verstärkt Im REM-Schlaf wollen die Forscher die Kontrolle des Verlangensniveaus bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung verbessern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten den Ton S1 und den Ton S2 nicht, während sie ein korrektes Ergebnis der Emotional Attention Bias Modification (EABM) generieren. Während des REM-Schlafs empfangen sie unter denselben Bedingungen das gleiche Geräusch wie die Versuchsgruppe (S1 und S2).
Verhalten: Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung
Diese Patienten erhalten die Behandlung einer Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung (EABM) ohne Assoziation mit dem Ton S1 und dem Ton S2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Verhaltensindikatoren einer positiven emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber alkoholbedingten Hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Die positive emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung bewertet, wobei der Indikator D-Werte sind, die aus der Reaktionszeit berechnet werden (D Alkohol = RT (negativ) – RT (positiv))/SD negativ + positiv).
Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Verhaltensindikatoren einer positiven emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung hin zu gesunden Aktivitätshinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Die positive emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung bewertet, wobei der Indikator D-Werte sind, die aus der Reaktionszeit berechnet werden (D Gesundheit = RT (negativ) – RT (positiv))/SD negativ + positiv).
Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Methamphetamin anhand der visuellen Analogskalen (VAS). Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Verlangen darstellen.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen analogen Stimmungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Stimmung aller Teilnehmer anhand der visuellen Analogskalen (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen der Emotion und 10 bedeutet, dass die Emotion extrem intensiv ist.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZhao-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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