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Modificazione del bias di attenzione emotiva e riattivazione mirata della memoria nel disturbo da uso di alcol

12 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Aumento della modifica del bias di attenzione emotiva con riattivazione mirata della memoria per il disturbo da uso di alcol (AUD)

Attraverso questo protocollo, i ricercatori esaminano se la riattivazione mirata della memoria (TMR), una tecnica utilizzata per migliorare la memoria, può aumentare il controllo dei livelli di desiderio nei pazienti con disturbo da uso di alcol migliorando la modificazione positiva del bias di attenzione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo utilizza la TMR durante il sonno REM per rafforzare le memorie associative generate dalla modificazione del bias di attenzione emotiva (EABM), un trattamento efficace per controllare i livelli di desiderio nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD). L’EABM comporta l’esposizione a parole emotive negative (ad esempio, frustrato, inferiore) associate a segnali legati all’alcol e parole emotive positive (ad esempio, successo, fiducioso) associate a segnali di stile di vita sano. L’obiettivo è ridurre i bias di attenzione emotiva positiva (EAB) legati all’alcol. Nella formazione EABM, le immagini dei segnali legati all'alcol e delle attività salutari (ad esempio, esercizio fisico, lettura, suonare strumenti musicali) sono sempre abbinate rispettivamente a parole negative e parole positive. Il gruppo TMR riceve il protocollo EABM con feedback di segnali uditivi (suono S1-Alcohol; suono S2-Healthy Life); il gruppo di controllo riceve il protocollo EABM senza feedback uditivo. Tutti i pazienti eseguiranno l'EABM ogni sera e saranno esposti ai suoni S1 e S2 durante il sonno REM con una fascia wireless, che rileva automaticamente le fasi del sonno. La valutazione clinica dell'EAB e dei livelli di desiderio di AUD sarà condotta prima e dopo (con un follow-up di 2 settimane). I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con EABM e che sono esposti durante il sonno REM a un suono che era stato precedentemente associato alla nuova memoria negativa dell'alcol e alla memoria positiva di uno stile di vita sano (gruppo TMR) avranno livelli di EAB e di craving più ridotti rispetto ai partecipanti esposti allo stesso suono, ma non associato, durante il sonno REM (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni; Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013); Periodo di astinenza dall'alcol inferiore a 6 mesi; Vista e udito normali o corretti alla normalità; Accetta di partecipare allo studio ed è in grado di collaborare per completare l'esperimento.

Criteri di esclusione:

  • Periodo acuto di astinenza da alcol: punteggio Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) ≥ 9; Storia di malattie cerebrali organiche o traumi cerebrali; Storia di convulsioni, altri disturbi neuropsichiatrici o storia familiare di disturbi psichiatrici; Presenza di abuso/dipendenza da sostanze diverse dall'alcol (esclusa la dipendenza da nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TMR
I pazienti riceveranno un suono S1 e un suono S2 mentre generano un risultato corretto di Emotional Attention Bias Modification (EABM). Riceveranno anche il suono S1 e il suono S2 durante il sonno REM.
Comportamentale: Modificazione del bias dell'attenzione emotiva e riattivazione mirata della memoria durante il sonno REM
Prove emergenti mostrano che il sonno REM è cruciale per l’elaborazione dei ricordi emotivi e il consolidamento dei ricordi impliciti. Utilizzando la riattivazione mirata della memoria (TMR), un metodo noto in cui il suono S1 e il suono S2 sono associati a un'esperienza di veglia (ad esempio, le parole emotive negative sono associate a segnali correlati all'alcol e le parole emotive positive sono associate a segnali di stile di vita sano) e rafforzate durante Nel sonno REM, i ricercatori mirano ad aumentare il controllo dei livelli di desiderio nei pazienti con disturbo da uso di alcol.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno il suono S1 e il suono S2 mentre generano un risultato corretto di Emotional Attention Bias Modification (EABM). Durante il sonno REM, riceveranno lo stesso suono del gruppo sperimentale (S1 e S2) nelle stesse condizioni.
Comportamentale: Modificazione del bias dell'attenzione emotiva
Questi pazienti riceveranno il trattamento di modificazione del bias di attenzione emotiva (EABM) senza associazione con il suono S1 e il suono S2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli indicatori comportamentali di attenzione emotiva positiva verso segnali legati all’alcol
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Il bias positivo dell'attenzione emotiva viene valutato attraverso il bias dell'attenzione emotiva durante la registrazione dell'elettroencefalogramma, con l'indicatore rappresentato dai punteggi D calcolati dal tempo di risposta (D alcol=RT (negativo) - RT (positivo))/SD negativo+positivo).
basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti negli indicatori comportamentali dell’attenzione emotiva positiva tendono verso segnali di attività salutari
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Il bias positivo dell'attenzione emotiva viene valutato attraverso il bias dell'attenzione emotiva durante la registrazione dell'elettroencefalogramma, con l'indicatore rappresentato dai punteggi D calcolati dal tempo di risposta (D salute=RT (negativo) - RT (positivo))/SD negativo+positivo).
basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento del desiderio valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
valutare il desiderio di metanfetamina di tutti i partecipanti valutato mediante scale analogiche visive (VAS). Il punteggio della VAS varia da 0 a 10 e i valori più alti rappresentano un livello elevato di desiderio.
basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento del desiderio valutato mediante la scala dell'umore analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
valutare l'umore di tutti i partecipanti valutato mediante scale analogiche visive (VAS). I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza dell'emozione e 10 indica che l'emozione è estremamente intensa.
basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MZhao-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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