Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tinengotinibu (TT-00420) v kombinaci se standardní léčbou u lidí s rakovinou prostaty

24. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 1b/2 hodnotící aktivitu tinengotinibu (TT-00420) v kombinaci s inhibitory signalizace androgenních receptorů (ARSI) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je zjistit, zda je tinengotinib v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem nebo enzalutamidem bezpečnou léčbou, která u lidí s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Morris, MD
  • Telefonní číslo: 646-422-4469

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-442-4633
  • E-mail: abidam@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonní číslo: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonní číslo: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Eleni Efstathiou, MD
          • Telefonní číslo: 503-494-6594
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonní číslo: 215-890-3030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty (neuroendokrinní diferenciace je povolena, ale čistý malobuněčný karcinom není povolen)
  • Metastatické onemocnění dokumentované alespoň 2 kostními lézemi na celotělovém radionuklidovém kostním skenu nebo onemocnění měkkých tkání dokumentované skenováním počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI). Poznámka: Metastatické onemocnění pozorované pouze na PET zobrazení se nekvalifikuje.
  • Současná probíhající terapie a pozorovaná tolerance s plnou standardní dávkou abirateron acetátu (1000 mg QD) nebo enzalutamidu (160 mg QD) v době vstupu do studie, začala nejméně 90 dní před souhlasem. Před opětovným zahájením léčby je povoleno přerušit dávkování maximálně na 30 dnů. Upozornění: Pacienti, kteří užívají sníženou dávku nebo netolerují abirateron acetát nebo enzalutamid, nebudou mít nárok na účast ve studii.

  • Progresivní onemocnění na enzalutamidu nebo abirateron acetátu dokumentované kritérii PCWG3 pro vstup do studie. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň jedno z následujících:

    1. Progrese PSA definovaná jako minimálně 2 stoupající hladiny PSA s minimálně 1týdenním intervalem mezi každým stanovením, při dosažení minimální hodnoty PSA 1,0 ng/ml.
    2. Nodální nebo viscerální progrese, jak je definována PCWG3-modifikovaným RECIST 1.1
    3. Vzhled 2 nebo více nových lézí na kostním skenu

  • Alespoň jedno z následujících při vstupu do studie:

    1. RECIST 1.1 měřitelné onemocnění na počátku; tj. nádorové léze měkkých tkání nebo patologicky zvětšené lymfatické uzliny, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru NEBO
    2. PSA 2,0 ng/ml nebo vyšší
  • Účastníci musí být lékařsky nebo chirurgicky kastrováni s probíhající androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu ≥ 90 dnů nebo musí mít v anamnéze dokumentovanou bilaterální orchiektomii.
  • ECOG 0–2

  • Při screeningu potvrzená adekvátní orgánová funkce, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9 /l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5,0 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; nebo < 2,5 × ULN, pokud Gilbertův syndrom nebo onemocnění postihující játra
    • Clearance kreatininu >30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
    • Přiměřená funkce koagulace krve jako důkaz mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤ 1,5, pokud účastník neužíval antikoagulancia
  • Biopsie nádoru během screeningu je nutná, pokud je to bezpečné a proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vylučuje pacienta z účasti ve studii:
  • Čistý malobuněčný karcinom
  • Předchozí expozice multi-TKI terapiím.
  • Nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg) nebo známé onemocnění koronárních tepen s angínou. Pacienti se známou hypertenzí musí užívat antihypertenzní léčbu s TK obecně <140/90, aby byli způsobilí.
  • Městnavé srdeční selhání podle kritérií New York Heart Association třídy II-IV v anamnéze nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od vstupu do studie nebo QT interval korigovaný metodou Fridericia korekční vzorec (QTcF) >480 ms při screeningu.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS.
  • Preexistující duodenální stent nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by interferoval s absorpcí studované medikace, jak určil zkoušející.
  • Požadavek na systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo imunosupresivní medikaci během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Jiné protinádorové terapie do 3 týdnů od zahájení studijní léčby nebo do 5 poločasů od zahájení studijní léčby u necytotoxických perorálních látek, podle toho, co je kratší; s výjimkou androgenní deprivační terapie, enzalutamidu nebo abirateron acetátu, které by měly pokračovat v průběhu studijní léčby.
  • Paliativní záření do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tinengotinib s abirateronem acetátem/prednisonem
Tinengotinib bude podáván denně pro 28denní cykly. Plochá dávka 10 mg PO jednou denně bude podávána, pokud ve fázi 1B není vyžadována de-eskalace dávky. Účastníci obdrží Tinengotinib s abirateronem acetátem 1000 mg PO QD v kombinaci s prednisonem 5 mg PO jednou nebo dvakrát denně (QD nebo nabídka)
Lék: Tinengotinib
Tinengotinib bude podáván denně po dobu 28denních cyklů. Paušální dávka 10 mg PO jednou denně.
Ostatní jména:
  • TT-00420
Lék: Abiraterone acetát s prednisonem
Abiraterone acetát 1000 mg PO QD v kombinaci s prednisonem 5 mg PO jednou nebo dvakrát denně (QD nebo nabídka)
Experimentální: Tinengotinib s enzalutamidem
Tinengotinib bude podáván denně pro 28denní cykly. Plochá dávka 10 mg PO jednou denně bude podávána, pokud v PHSE 1B není nutná de-eskalace dávky. Účastníci obdrží Tinengotinib v kombinaci s enzalutamidem 160 mg PO QD.
Lék: Tinengotinib
Tinengotinib bude podáván denně po dobu 28denních cyklů. Paušální dávka 10 mg PO jednou denně.
Ostatní jména:
  • TT-00420
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: Od začátku studijní léčby přes okno DLT (28 dní)
Vyhodnoťte výskyt DLT pro potvrzení bezpečnosti a RP2D
Od začátku studijní léčby přes okno DLT (28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 6 měsíců
na základě hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3 u účastníků s výchozím měřitelným onemocněním NEBO míra poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou PSA 2,0 ng/ml nebo vyšší
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiografické odezvy (fáze II)
Časové okno: Od začátku studie do 6 měsíců po zahájení léčby
Míra radiografické reakce hodnocením místního vyšetřovatele na PCWG3-modifikovaný RECIST V1.1 u účastníků s měřitelným onemocněním výchozího stavu
Od začátku studie do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TransThera Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení