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Eine Studie zu Tinengotinib (TT-00420) in Kombination mit Standardbehandlungen bei Menschen mit Prostatakrebs

24. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Aktivität von Tinengotinib (TT-00420) in Kombination mit Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARSIs) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Tinengotinib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Enzalutamid eine sichere Behandlung ist, die bei Menschen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nur wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael Morris, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4469

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-442-4633
  • E-Mail: abidam@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonnummer: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonnummer: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Eleni Efstathiou, MD
          • Telefonnummer: 503-494-6594
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonnummer: 215-890-3030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre, mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom (neuroendokrine Differenzierung ist erlaubt, rein kleinzelliges Karzinom jedoch nicht)
  • Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch mindestens 2 Knochenläsionen im Ganzkörper-Radionuklid-Knochenscan, oder Weichteilerkrankung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT). Hinweis: Eine metastatische Erkrankung, die nur in der PET-Bildgebung beobachtet wird, ist nicht qualifiziert.
  • Derzeit laufende Therapie und beobachtete Verträglichkeit mit der vollen Standarddosis Abirateronacetat (1000 mg einmal täglich) oder Enzalutamid (160 mg einmal täglich) zum Zeitpunkt des Studieneintritts, begonnen mindestens 90 Tage vor der Einwilligung. Eine Einnahmeunterbrechung von maximal 30 Tagen ist vor der Wiederaufnahme des Mittels zulässig. Bitte beachten Sie: Patienten, die eine reduzierte Dosis erhalten oder Abirateronacetat oder Enzalutamid nicht vertragen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  • Fortschreitende Erkrankung unter Enzalutamid oder Abirateronacetat, dokumentiert durch PCWG3-Kriterien für den Studieneintritt. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als mindestens eines der folgenden:

    1. PSA-Progression definiert als mindestens 2 steigende PSA-Werte mit einem Abstand von mindestens einer Woche zwischen jeder Bestimmung, wobei ein minimaler PSA-Wert von 1,0 ng/ml erreicht wird.
    2. Knoten- oder viszerale Progression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1
    3. Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen bei einem Knochenscan

  • Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen bei Studieneintritt:

    1. RECIST 1.1 messbare Krankheit zu Studienbeginn; d. h. Weichteiltumorläsionen oder pathologisch vergrößerte Lymphknoten, die in mindestens einer Dimension ODER genau gemessen werden können
    2. ein PSA-Wert von 2,0 ng/ml oder mehr
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 90 Tage lang medizinisch oder chirurgisch kastriert werden und eine fortlaufende Androgenentzugstherapie (ADT) durchführen oder über eine dokumentierte Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie verfügen.
  • ECOG 0 - 2

  • Ausreichende Organfunktion wurde beim Screening bestätigt, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; oder < 2,5 × ULN bei Gilbert-Syndrom oder Lebererkrankung
    • Kreatinin-Clearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
    • Angemessene Blutgerinnungsfunktion als Beweis durch ein International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5, es sei denn, der Teilnehmer nimmt Antikoagulanzien
  • Sofern sicher und machbar, ist eine Tumorbiopsie während des Screenings erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:
  • Reines kleinzelliges Karzinom
  • Vorherige Exposition gegenüber Multi-TKI-Therapien.
  • Unkontrollierte Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg) oder bekannte koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris. Patienten mit bekannter Hypertonie müssen blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und deren Blutdruck liegt im Allgemeinen unter 140/90, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association der Klasse II-IV oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert (außer Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt oder QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia Korrekturformel (QTcF) >480 ms beim Screening.
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen zu beeinträchtigen.
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent oder eine Magen-Darm-Störung oder ein Magen-Darm-Defekt, der die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Notwendigkeit einer systemischen Therapie mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Andere Krebstherapien innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Beginn der Studienbehandlung für nicht-zytotoxische orale Wirkstoffe, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; mit Ausnahme der Androgendeprivationstherapie, Enzalutamid oder Abirateronacetat, die während der Studienbehandlung fortgesetzt werden sollten.
  • Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tlengotinib mit Abirateronacetat/Prednison
Tlengotinib wird täglich für 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine flache Dosis von 10 mg PO wird einmal täglich verabreicht, es sei denn, in Phase 1b ist eine Dosisdeeskalation erforderlich. Die Teilnehmer erhalten Tlengotinib mit Abirateronacetat 1000 mg PO QD in Kombination mit Prednison 5 mg PO ein- oder zweimal täglich (QD oder BID)
Arzneimittel: Tinengotinib
Tinengotinib wird täglich über 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine Pauschaldosis von 10 mg p.o. einmal täglich.
Andere Namen:
  • TT-00420
Arzneimittel: Abirateronacetat mit Prednison
Abirateronacetat 1000 mg PO QD in Kombination mit Prednison 5 mg PO ein- oder zweimal täglich (QD oder BID)
Experimental: Tlengotinib mit Enzalutamid
Tlengotinib wird täglich für 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine flache Dosis von 10 mg PO wird einmal täglich verabreicht, sofern in Phse 1b nicht eine Dosisdeeskalation erforderlich ist. Die Teilnehmer erhalten Tlengotinib in Kombination mit Enzalutamid 160 mg Po QD.
Arzneimittel: Tinengotinib
Tinengotinib wird täglich über 28-Tage-Zyklen verabreicht. Eine Pauschaldosis von 10 mg p.o. einmal täglich.
Andere Namen:
  • TT-00420
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg po qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum DLT-Fenster (28 Tage)
Bewerten Sie das Auftreten von DLT, um Sicherheit und RP2D zu bestätigen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum DLT-Fenster (28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit messbarer Krankheit zu Studienbeginn ODER Rate eines PSA-Rückgangs von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem PSA-Ausgangswert von 2,0 ng/ml oder mehr
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischen Reaktionsrate (Phase II)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der Studienbehandlung beginnen
Radiologischen Reaktion durch die Bewertung des lokalen Forschers pro PCWG3-modifizierter Recist v1.1 bei Teilnehmern mit messbaren Basislinienerkrankungen
Von Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der Studienbehandlung beginnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TransThera Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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