Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tinengotinibu (TT-00420) v kombinaci se standardní léčbou u lidí s rakovinou prostaty

23. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 1b/2 hodnotící aktivitu tinengotinibu (TT-00420) v kombinaci s inhibitory signalizace androgenních receptorů (ARSI) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je zjistit, zda je tinengotinib v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem nebo enzalutamidem bezpečnou léčbou, která u lidí s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Morris, MD
  • Telefonní číslo: 646-422-4469

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-442-4633
  • E-mail: abidam@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4469
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonní číslo: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonní číslo: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Telefonní číslo: 503-346-1500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonní číslo: 215-890-3030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty (neuroendokrinní diferenciace je povolena, ale čistý malobuněčný karcinom není povolen)
  • Metastatické onemocnění dokumentované alespoň 2 kostními lézemi na celotělovém radionuklidovém kostním skenu nebo onemocnění měkkých tkání dokumentované skenováním počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI). Poznámka: Metastatické onemocnění pozorované pouze na PET zobrazení se nekvalifikuje.
  • Současná probíhající terapie a pozorovaná tolerance s plnou standardní dávkou abirateron acetátu (1000 mg QD) nebo enzalutamidu (160 mg QD) v době vstupu do studie, začala nejméně 90 dní před souhlasem. Před opětovným zahájením léčby je povoleno přerušit dávkování maximálně na 30 dnů. Upozornění: Pacienti, kteří užívají sníženou dávku nebo netolerují abirateron acetát nebo enzalutamid, nebudou mít nárok na účast ve studii.

  • Progresivní onemocnění na enzalutamidu nebo abirateron acetátu dokumentované kritérii PCWG3 pro vstup do studie. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň jedno z následujících:

    1. Progrese PSA definovaná jako minimálně 2 stoupající hladiny PSA s minimálně 1týdenním intervalem mezi každým stanovením, při dosažení minimální hodnoty PSA 1,0 ng/ml.
    2. Nodální nebo viscerální progrese, jak je definována PCWG3-modifikovaným RECIST 1.1
    3. Vzhled 2 nebo více nových lézí na kostním skenu

  • Alespoň jedno z následujících při vstupu do studie:

    1. RECIST 1.1 měřitelné onemocnění na počátku; tj. nádorové léze měkkých tkání nebo patologicky zvětšené lymfatické uzliny, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru NEBO
    2. PSA 2,0 ng/ml nebo vyšší
  • Účastníci musí být lékařsky nebo chirurgicky kastrováni s probíhající androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu ≥ 90 dnů nebo musí mít v anamnéze dokumentovanou bilaterální orchiektomii.
  • ECOG 0–2

  • Při screeningu potvrzená adekvátní orgánová funkce, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9 /l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5,0 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; nebo < 2,5 × ULN, pokud Gilbertův syndrom nebo onemocnění postihující játra
    • Clearance kreatininu >30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
    • Přiměřená funkce koagulace krve jako důkaz mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤ 1,5, pokud účastník neužíval antikoagulancia
  • Biopsie nádoru během screeningu je nutná, pokud je to bezpečné a proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vylučuje pacienta z účasti ve studii:
  • Čistý malobuněčný karcinom
  • Předchozí expozice multi-TKI terapiím.
  • Nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg) nebo známé onemocnění koronárních tepen s angínou. Pacienti se známou hypertenzí musí užívat antihypertenzní léčbu s TK obecně <140/90, aby byli způsobilí.
  • Městnavé srdeční selhání podle kritérií New York Heart Association třídy II-IV v anamnéze nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od vstupu do studie nebo QT interval korigovaný metodou Fridericia korekční vzorec (QTcF) >480 ms při screeningu.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS.
  • Preexistující duodenální stent nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by interferoval s absorpcí studované medikace, jak určil zkoušející.
  • Požadavek na systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo imunosupresivní medikaci během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Jiné protinádorové terapie do 3 týdnů od zahájení studijní léčby nebo do 5 poločasů od zahájení studijní léčby u necytotoxických perorálních látek, podle toho, co je kratší; s výjimkou androgenní deprivační terapie, enzalutamidu nebo abirateron acetátu, které by měly pokračovat v průběhu studijní léčby.
  • Paliativní záření do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tinengotinib s abirateronem acetátem/prednisonem
Tinengotinib bude podáván denně pro 28denní cykly. Plochá dávka 10 mg PO jednou denně bude podávána, pokud ve fázi 1B není vyžadována de-eskalace dávky. Účastníci obdrží Tinengotinib s abirateronem acetátem 1000 mg PO QD v kombinaci s prednisonem 5 mg PO jednou nebo dvakrát denně (QD nebo nabídka)
Lék: Tinengotinib
Tinengotinib bude podáván denně po dobu 28denních cyklů. Paušální dávka 10 mg PO jednou denně.
Ostatní jména:
  • TT-00420
Lék: Abiraterone acetát s prednisonem
Abiraterone acetát 1000 mg PO QD v kombinaci s prednisonem 5 mg PO jednou nebo dvakrát denně (QD nebo nabídka)
Experimentální: Tinengotinib s enzalutamidem
Tinengotinib bude podáván denně pro 28denní cykly. Plochá dávka 10 mg PO jednou denně bude podávána, pokud v PHSE 1B není nutná de-eskalace dávky. Účastníci obdrží Tinengotinib v kombinaci s enzalutamidem 160 mg PO QD.
Lék: Tinengotinib
Tinengotinib bude podáván denně po dobu 28denních cyklů. Paušální dávka 10 mg PO jednou denně.
Ostatní jména:
  • TT-00420
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: Od začátku studijní léčby přes okno DLT (28 dní)
Vyhodnoťte výskyt DLT pro potvrzení bezpečnosti a RP2D
Od začátku studijní léčby přes okno DLT (28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 6 měsíců
na základě hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST v1.1 modifikovaného PCWG3 u účastníků s výchozím měřitelným onemocněním NEBO míra poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou PSA 2,0 ng/ml nebo vyšší
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiografické odezvy (fáze II)
Časové okno: Od začátku studie do 6 měsíců po zahájení léčby
Míra radiografické reakce hodnocením místního vyšetřovatele na PCWG3-modifikovaný RECIST V1.1 u účastníků s měřitelným onemocněním výchozího stavu
Od začátku studie do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

TransThera Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinengotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit