Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tinengotinib (TT-00420) i kombinasjon med standardbehandlinger hos personer med prostatakreft

24. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 1b/2-studie som evaluerer aktiviteten til Tinengotinib (TT-00420) i kombinasjon med androgenreseptorsignalhemmere (ARSI) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tinengotinib i kombinasjon med abirateronacetat og prednison eller enzalutamid er en trygg behandling som gir få eller milde bivirkninger hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael Morris, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4469

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wassim Abida, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-442-4633
  • E-post: abidam@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Mark Stein, MD
          • Telefonnummer: 212-305-5098
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Wassim Abida, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-442-4633
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Dzimitrowicz McManus, MD
          • Telefonnummer: 919-668-6688
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Efstathiou, MD
          • Telefonnummer: 503-494-6594
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Raghava Levaka, MD
          • Telefonnummer: 215-890-3030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 18 år, med signert informert samtykke
  • Histologisk bekreftet karsinom i prostata (nevroendokrin differensiering er tillatt, men rent småcellet karsinom er ikke tillatt)
  • Metastatisk sykdom dokumentert ved minst 2 beinlesjoner på radionuklidbeinskanning av hele kroppen, eller bløtvevssykdom dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning/magnetisk resonansavbildning (MRI). Merk: Metastatisk sykdom som bare sees på PET-avbildning kvalifiserer ikke.
  • Gjeldende pågående behandling og observert toleranse med full standarddose av abirateronacetat (1000 mg daglig) eller enzalutamid (160 mg daglig) på tidspunktet for studiestart, startet minst 90 dager før samtykke. Et doseringsavbrudd på maksimalt 30 dager er tillatt før midlet gjenopptas. Vennligst merk: Pasienter som er på redusert dose eller er intolerante overfor abirateronacetat eller enzalutamid vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.

  • Progressiv sykdom på enzalutamid eller abirateronacetat dokumentert av PCWG3-kriterier for studiestart. Progressiv sykdom er definert som minst ett av følgende:

    1. PSA-progresjon definert som et minimum av 2 stigende PSA-nivåer med et minimum på 1 ukes intervall mellom hver bestemmelse, og når en minimums PSA-verdi på 1,0 ng/ml.
    2. Nodal eller visceral progresjon som definert av PCWG3-modifisert RECIST 1.1
    3. Utseende av 2 eller flere nye lesjoner på en beinskanning

  • Minst ett av følgende ved studiestart:

    1. RECIST 1.1 målbar sykdom ved baseline; dvs. bløtvevssvulstlesjoner eller patologisk forstørrede lymfeknuter som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ELLER
    2. en PSA på 2,0 ng/ml eller høyere
  • Deltakerne må være medisinsk eller kirurgisk kastrert med pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) i ≥90 dager eller ha dokumentert bilateral orkiektomi i anamnesen.
  • ECOG 0 - 2

  • Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet ved screening, som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9 /L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplater ≥ 75 × 10^9 /L
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN hvis levermetastaser er til stede
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; eller < 2,5 × ULN hvis Gilbert syndrom eller sykdom som involverer lever
    • Kreatininclearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
    • Tilstrekkelig blodkoagulasjon fungerer som bevis ved et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 med mindre deltakeren bruker antikoagulantia
  • Tumorbiopsi under screening er nødvendig hvis det er trygt og mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier utelukker en pasient fra å delta i studien:
  • Rent småcellet karsinom
  • Tidligere eksponering for multi-TKI-terapier.
  • Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg) eller kjent koronararteriesykdom med angina. Pasienter med kjent hypertensjon må gå på antihypertensiv medisin med blodtrykk generelt <140/90 for å være kvalifisert.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt av klasse II-IV New York Heart Association-kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntatt atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi), historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart, eller QT-intervall korrigert av Fridericia korreksjonsformel (QTcF) >480 msek ved screening.
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene.
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Eksisterende duodenal stent eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse eller defekt som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedisin, som bestemt av etterforskeren.
  • Krav til systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingsstart.
  • Andre kreftbehandlinger innen 3 uker etter start av studiebehandlingen, eller innen 5 halveringstider etter start av studiebehandling for ikke-cytotoksiske orale midler, avhengig av hva som er kortest; med unntak av androgen deprivasjonsterapi, enzalutamid eller abirateronacetat som bør fortsettes gjennom studiebehandling.
  • Palliativ stråling innen 2 uker etter studiebehandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tinengotinib med abirateronacetat/prednison
Tinengotinib vil bli administrert daglig for 28-dagers sykluser. En flat dose på 10 mg PO en gang daglig vil bli administrert med mindre dose-opptrapping er nødvendig i fase 1B. Deltakerne vil motta Tinengotinib med abirateronacetat 1000 mg PO QD i kombinasjon med prednison 5 mg PO en eller to ganger daglig (QD eller BID)
Legemiddel: Tinengotinib
Tinengotinib vil bli administrert daglig i 28-dagers sykluser. En flat dose på 10 mg PO en gang daglig.
Andre navn:
  • TT-00420
Legemiddel: abirateronacetat med prednison
Abirateronacetat 1000 mg PO QD i kombinasjon med prednison 5 mg PO en eller to ganger daglig (QD eller BID)
Eksperimentell: Tinengotinib med enzalutamid
Tinengotinib vil bli administrert daglig for 28-dagers sykluser. En flat dose på 10 mg PO en gang daglig vil bli administrert med mindre dose-opptrapping er nødvendig i PHSE 1B. Deltakerne vil motta Tinengotinib i kombinasjon med enzalutamid 160 mg PO QD.
Legemiddel: Tinengotinib
Tinengotinib vil bli administrert daglig i 28-dagers sykluser. En flat dose på 10 mg PO en gang daglig.
Andre navn:
  • TT-00420
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg PO QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen gjennom DLT-vinduet (28 dager)
Evaluer DLT-forekomst for å bekrefte sikkerhet og RP2D
Fra starten av studiebehandlingen gjennom DLT-vinduet (28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
ved lokal etterforskers vurdering per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 hos deltakere med baseline målbar sykdom ELLER rate av PSA-reduksjon på ≥ 50 % fra baseline hos pasienter med baseline PSA på 2,0 ng/ml eller høyere
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons (fase II).
Tidsramme: Fra studiebehandling til 6 måneder etter studiebehandling starter
Radiografisk respons fra lokal etterforskers vurdering per PCWG3-modifisert RECIST V1.1 hos deltakere med målbar målbar sykdom
Fra studiebehandling til 6 måneder etter studiebehandling starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TransThera Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wassim Abida, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger