Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHN-010 u pacientů s pokročilými solidními nádory

27. ledna 2026 aktualizováno: Pheon Therapeutics

První studie fáze 1b u člověka PHN-010, konjugátu protilátky a léčiva, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku PHN-010, nového konjugátu protilátka-lék (ADC), u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno, pokročilé/metastatické:

    1. Kolorektální adenokarcinom (CRC), popř
    2. Serózní, endometroidní nebo jasnobuněčný epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom nebo
    3. Serózní, endometroidní nebo jasnobuněčný karcinom endometria, popř
    4. Adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom děložního čípku, popř
    5. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Podstoupil alespoň jednu předchozí systémovou léčbu a radiologicky nebo klinicky určil progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní a pro kterého není dostupná žádná další standardní terapie nebo který standardní terapii netoleruje.
  • Má měřitelnou nemoc.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Má k dispozici vzorek nádorové tkáně při screeningu (buď archivní vzorek odebraný ≤ 3 roky před datem informovaného souhlasu nebo čerstvý bioptický materiál).

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí léčbu jakýmkoli ADC obsahujícím topoizomerázu-1 inhibující užitečné zatížení.
  • Má nestabilní metastázy centrálního nervového systému.
  • Má přetrvávající toxicitu z předchozí systémové protinádorové léčby stupně >1.
  • Podstoupil systémovou antineoplastickou léčbu během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  • podstoupil radioterapii v širokém poli (> 30 % kostí nesoucích dřeň) během 28 dnů nebo fokální záření pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo bez zotavení z vedlejší účinky takového zásahu.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo nedošlo k žádnému zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  • Má akutní a/nebo klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu (NIP) / intersticiální plicní onemocnění (ILD) vyžadující systémové steroidy, aktivní NIP / ILD nebo podezření na NIP / ILD, které nelze vyloučit zobrazením pro screening.

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1a a Fáze 1b
PHN-010 se podává intravenózně.
Lék: PHN-010
PHN-010 je ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (Fáze 1a)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (Fáze 1a)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Četnost přerušení, snížení a přerušení dávkování (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) (Fáze 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Doba odezvy (TTR) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové přežití (OS) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Odpověď na rakovinný antigen 125 (CA-125) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas do odezvy CA-125 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, maximální koncentrace (Cmax) celkového ADC (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Cmax celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Cmax volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, čas Cmax (Tmax) celkového ADC (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Tmax celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Tmax volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, plocha pod křivkou (AUC) celkového ADC (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, AUC celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, AUC celkového volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, terminální poločas (t1/2) celkového ADC (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, t1/2 celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, t1/2 volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Koncentrace protilátek (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Typ, výskyt a závažnost AE a SAE (fáze 1b)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pheon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHN-010-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení