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Eine Studie zu PHN-010 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Januar 2026 aktualisiert von: Pheon Therapeutics

Erste Phase-1b-Studie am Menschen mit PHN-010, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PHN-010, einem neuartigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch bestätigt, fortgeschritten/metastasiert:

    1. Kolorektales Adenokarzinom (CRC) oder
    2. Seröser, endometroider oder klarzelliger epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs oder
    3. Seröser, endometroider oder klarzelliger Endometriumkrebs oder
    4. Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder
    5. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  • Hat mindestens eine vorherige systemische Therapie und eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung während oder nach der letzten Therapielinie erhalten und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die die Standardtherapie nicht verträgt.
  • Hat eine messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat beim Screening eine Tumorgewebeprobe zur Verfügung (entweder eine Archivprobe, die ≤ 3 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung entnommen wurde, oder frisches Biopsiematerial).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Behandlung mit einem ADC, das Topoisomerase-1-hemmende Nutzlast enthielt.
  • Hat eine instabile Metastasierung im Zentralnervensystem.
  • Hat anhaltende Toxizitäten aus früheren systemischen Krebsbehandlungen vom Grad >1.
  • Hat innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antineoplastische Therapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen eine Weitfeld-Strahlentherapie (> 30 % der marktragenden Knochen) oder eine fokale Bestrahlung zu analgetischen Zwecken oder für lytische Läsionen mit Frakturrisiko innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten oder keine Erholung davon Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) oder erholte sich nicht von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • Hat eine akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und dem bekannten humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis (NIP)/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die systemische Steroide erfordert, aktiver NIP/ILD oder vermuteter NIP/ILD, die durch Bildgebung für das Screening nicht ausgeschlossen werden kann.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a und Phase 1b
PHN-010 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: PHN-010
PHN-010 ist ein ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (Phase 1a)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Art, Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Phase 1a)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Reaktionszeit (TTR) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA-125) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zur CA-125-Reaktion (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, maximale Konzentration (Cmax) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Cmax des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Cmax der freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Zeitpunkt der Cmax (Tmax) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Tmax des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Tmax der freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Fläche unter der Kurve (AUC) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, AUC des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, AUC der gesamten freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, terminale Halbwertszeit (t1/2) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, t1/2 des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, t1/2 der freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Art, Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs (Phase 1b)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pheon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHN-010-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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