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Uno studio su PHN-010 in pazienti con tumori solidi avanzati

27 gennaio 2026 aggiornato da: Pheon Therapeutics

Primo studio di Fase 1b sull'uomo su PHN-010, un coniugato di farmaci anticorpali, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull’uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l’attività antitumorale, l’immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PHN-010, un nuovo coniugato anticorpo-farmaco (ADC), in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha confermato istologicamente, avanzato/metastatico:

    1. Adenocarcinoma colorettale (CRC), o
    2. Cancro ovarico epiteliale sieroso, endometroide o a cellule chiare, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario, o
    3. Cancro endometriale sieroso, endometroide o a cellule chiare, o
    4. Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose della cervice, o
    5. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Ha ricevuto almeno una precedente terapia sistemica e ha determinato una malattia progressiva radiologicamente o clinicamente durante o dopo la linea terapeutica più recente e per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard o che è intollerante alla terapia standard.
  • Ha una malattia misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Ha a disposizione un campione di tessuto tumorale allo screening (un campione d'archivio raccolto ≤ 3 anni prima della data del consenso informato o materiale bioptico fresco).

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un precedente trattamento con qualsiasi ADC contenente un carico utile che inibisce la topoisomerasi-1.
  • Presenta metastasi instabili al sistema nervoso centrale.
  • Presenta tossicità persistenti derivanti da precedenti trattamenti antitumorali sistemici di grado >1.
  • Ha ricevuto una terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto radioterapia ad ampio campo (> 30% delle ossa contenenti midollo) entro 28 giorni, o radioterapia focale a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero da effetti collaterali di tale intervento.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie del tumore) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
  • Presenta un'infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di polmonite non infettiva (NIP)/malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiede steroidi sistemici, NIP/ILD attiva o sospetta NIP/ILD che non può essere esclusa mediante imaging per lo screening.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1a e Fase 1b
PHN-010 viene somministrato per via endovenosa.
Droga: PHN-010
PHN-010 è un ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (Fase 1a)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (Fase 1a)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Frequenza delle interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo di risposta (TTR) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Risposta all'antigene tumorale 125 (CA-125) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo necessario alla risposta del CA-125 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, concentrazione massima (Cmax) di ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Cmax degli anticorpi totali (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Cmax del carico utile libero (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, tempo di Cmax (Tmax) dell'ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Tmax degli anticorpi totali (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Tmax del carico utile libero (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, area sotto la curva (AUC) dell'ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, AUC dell'anticorpo totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, AUC del carico utile libero totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, emivita terminale (t1/2) dell'ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, t1/2 dell'anticorpo totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, t1/2 del carico utile libero (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Concentrazione di anticorpi antifarmaco (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tipo, incidenza e gravità degli EA e degli SAE (Fase 1b)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pheon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHN-010-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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