Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PHN-010 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pheon Therapeutics

Pierwsze badanie fazy 1b na ludziach dotyczące koniugatu przeciwciało-lek PHN-010 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwnowotworowe, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę PHN-010, nowego koniugatu przeciwciało-lek (ADC), u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Czy potwierdzony histologicznie, zaawansowany/przerzutowy:

    1. Gruczolakorak jelita grubego (CRC) lub
    2. Rak surowiczy, endometrialny lub jasnokomórkowy nabłonkowy jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej lub
    3. Rak surowiczy, endometroidalny lub jasnokomórkowy endometrium, lub
    4. Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, lub
    5. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).
  • Otrzymał wcześniej co najmniej jedną terapię systemową i zdiagnozował radiologicznie lub klinicznie postępującą chorobę w trakcie lub po ostatniej linii leczenia i dla którego nie jest dostępna dalsza standardowa terapia lub który nie toleruje standardowej terapii.
  • Ma wymierną chorobę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Czy podczas badania przesiewowego dostępna jest próbka tkanki nowotworowej (albo próbka archiwalna pobrana ≤ 3 lata przed datą świadomej zgody, albo świeży materiał biopsyjny).

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej leczenie jakimkolwiek ADC zawierającym ładunek hamujący topoizomerazę-1.
  • Ma niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Ma utrzymującą się toksyczność wynikającą z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych stopnia >1.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał radioterapię o szerokim polu widzenia (> 30% kości szpikowych) w ciągu 28 dni lub radioterapię ogniskową w celach przeciwbólowych lub w przypadku zmian litycznych zagrożonych złamaniem w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak poprawy po leczeniu skutki uboczne takiej interwencji.
  • Przeszedł poważną operację (nie obejmującą założenia urządzenia dostępu naczyniowego ani biopsji guza) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie ustąpiły skutki uboczne takiej interwencji.
  • Ma ostrą i/lub klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Czy ma w przeszłości niezakaźne zapalenie płuc (NIP) / śródmiąższową chorobę płuc (ILD) wymagającą stosowania steroidów ogólnoustrojowych, aktywny NIP / ILD lub podejrzenie NIP / ILD, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych do badań przesiewowych.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1a i faza 1b
PHN-010 podaje się dożylnie.
Lek: PHN-010
PHN-010 jest przetwornikiem ADC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (faza 1a)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (faza 1a)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstotliwość przerw w dawkowaniu, zmniejszania i zaprzestania podawania (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas reakcji (TTR) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odpowiedź na antygen nowotworowy 125 (CA-125) (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas do odpowiedzi CA-125 (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie (Cmax) całkowitego ADC (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, Cmax całkowitego przeciwciała (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, Cmax wolnego ładunku (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, czas Cmax (Tmax) całkowitego ADC (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, Tmax całkowitego przeciwciała (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, Tmax wolnego ładunku (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, pole pod krzywą (AUC) całkowitego ADC (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, AUC całkowitego przeciwciała (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, AUC całkowitego wolnego ładunku (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitego ADC (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, t1/2 całkowitego przeciwciała (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka, t1/2 wolnego ładunku (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (faza 1a i 1b)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych i SAE (faza 1b)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pheon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHN-010-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami