Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PHN-010 hos patienter med avancerede solide tumorer

27. januar 2026 opdateret af: Pheon Therapeutics

Første-i-menneske, fase 1b-undersøgelse af PHN-010, et antistoflægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneskelige studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PHN-010, et nyt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet, fremskreden/metastatisk:

    1. Kolorektalt adenokarcinom (CRC), eller
    2. Serøs, endometroid eller klarcellet epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, eller
    3. Serøs, endometroid eller klarcellet endometriecancer, eller
    4. Adenocarcinom eller planocellulært karcinom i livmoderhalsen, eller
    5. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling og radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig, eller som er intolerant over for standardbehandling.
  • Har målbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har tilgængelig tumorvævsprøve ved screening (enten en arkivprøve indsamlet ≤ 3 år før datoen for informeret samtykke eller frisk biopsimateriale).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere behandling med enhver ADC indeholdende topoisomerase-1-hæmmende nyttelast.
  • Har ustabil metastaser i centralnervesystemet.
  • Har vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-kræftbehandlinger af grad >1.
  • Har modtaget systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget bredfeltstrålebehandling (> 30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage, eller fokal stråling til smertestillende formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen bedring fra bivirkninger af et sådant indgreb.
  • Havde en større operation (ikke inklusive placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen bedring efter bivirkninger af en sådan intervention.
  • Har akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis (NIP) / interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver systemiske steroider, aktiv NIP / ILD eller mistænkt NIP / ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik til screening.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a og Fase 1b
PHN-010 indgives intravenøst.
Medicin: PHN-010
PHN-010 er en ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (fase 1a)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Fase 1a)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighed af dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet svarprocent (ORR) (Fase 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Disease control rate (DCR) (Fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til svar (TTR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet overlevelse (OS) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cancerantigen 125 (CA-125) respons (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til CA-125-svar (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, maksimal koncentration (Cmax) af total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Cmax for totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Cmax for fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, tidspunkt for Cmax (Tmax) af total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Tmax for totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Tmax for fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, areal under kurven (AUC) for total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, AUC for totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, AUC for samlet fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, terminal halveringstid (t1/2) af total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, t1/2 af totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, t1/2 af gratis nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Koncentration af antistof-antistoffer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er (Fase 1b)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pheon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHN-010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger