Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace proximálního velkého okcipitálního nervu u primární okcipitální neuralgie (PGON-RFA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektivní kohortová studie po dobu ročního sledování: Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace proximálního velkého okcipitálního nervu je účinná

Mezinárodní společnost pro bolesti hlavy (IHS) definuje okcipitální neuralgii jako jednostrannou nebo oboustrannou záchvatovitou, vystřelující nebo bodavou bolest v zadní oblasti pokožky hlavy, v distribuci většího okcipitálního nervu (GON), menšího týlního nervu (LON), nebo třetí týlní nerv (TON). Tento stav je občas doprovázen sníženou citlivostí nebo dysestézií v postižené oblasti a je často spojen s citlivostí na postižené nervy. Většina případů s okcipitální neuralgií je idiopatická, bez jasně definované anatomické příčiny. Za prvé, často se používají konzervativní léčebné přístupy včetně medikace a fyzikální terapie. Pokud konzervativní opatření selžou ve zmírnění okcipitální neuralgie, lze použít intervenční léčbu, jako je lokální anestetikum týlního nervu a infiltrace kortikosteroidy, injekce botulotoxinu A, subkutánní neurostimulace okcipitálního nervu nebo radiofrekvenční léčba okcipitálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace (RFA) je termální ablační postup běžně používaný k léčbě chronické neurogenní bolesti zacílením na periferní nervy nebo ganglion dorzálních kořenů destrukcí tkáně při teplotě v rozmezí 60-80 C. Bolest je přerušena destrukcí nervu s Wallerianskou dehonerací . Doba přerušení bolesti je delší a silnější než pulzní radiofrekvence. GON je čistý senzorický nerv, RFA může být alternativní možností terapie okcipitální neuralgie. Podle ultrazvukového (US) vedení na úrovni C2 leží GON mezi m. semispinalis capitis a dolním šikmým svalem. GON je zde dobře identifikován a lze jej snadno zaměřit spíše než se snažit identifikovat koncové podkožní větve na šíjové linii. Diagnostická blokáda byla aplikována pacientům, kteří nereagovali na konvenční léčbu. Pokud byla odpověď na diagnostickou blokádu větší než 50 %, byla RFA zahájena o týden později. Intenzita bolesti hlavy pacientů byla měřena pomocí numerické hodnotící škály-11 Pain Score (NRS) při každé návštěvě (před intervencí, 1-3-6 a 12 měsíců po intervenci). Při každé schůzce bylo provedeno hodnocení bolesti hlavy pomocí testu dopadu bolesti hlavy (Hit-6) a počtu dní bolesti hlavy za měsíc. Účinnost léčby byla definována jako NRS<4 ve dvanáctém měsíci. Během počátečního hodnocení byly důkladně zpochybněny demografické údaje pacientů a symptomy bolesti hlavy. V souladu s doporučením Turecké národní asociace pro výzkum bolesti hlavy a bolesti byli pacienti požádáni, aby si vedli deníky bolesti hlavy po dobu léčby a všech následujících schůzek. Intenzita bolesti hlavy, invalidita hlavy a počet dní bolesti hlavy v měsíci, stejně jako použití záchranné medikace, včetně NSAID a paracetamolu, byly stanoveny z deníků a diskutovány s pacientem při každém sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan
        • Mersin Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci většího okcipitálního nervu pro unilatální primární okcipitální neuralgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou primární okcipitální neuralgií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postrádající dokumentaci nebo nedostatečné sledování
  • Pacienti užívající analgetika během období sledování
  • Oboustranná okcipitální neuralgie
  • Sekundární okcipitální neuralgie (např. cervikální radikulopatie, infekce, nádor, vaskulární komprese nervu, muskuloskeletální onemocnění jako C1-2 artróza)
  • Jiné primární bolesti hlavy
  • Dermatitida nebo kožní infekce
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radiofrekvenční ablace proximálního velkého okcipitálního nervu (RFA)
Mezi 1. lednem 2022 a 30. dubnem 2023 byli identifikováni a zahrnuti všichni pacienti s diagnózou primární jednostranné okcipitální neuralgie, kteří podstoupili diagnostickou blokádu okcipitálního nervu řízenou US a následnou RFA PGON a byli sledováni po dobu minimálně jednoho roku. databáze. Pacienti bez dokumentace nebo neadekvátní sledování byli vyloučeni. Ze studie byli vyloučeni pacienti s bilaterální ON, sekundární ON, jinými primárními bolestmi hlavy, dermatitidou nebo kožními infekcemi a kardiostimulátory. Na základě klinické anamnézy a neurolgického vyšetření (včetně Tinelova testu) byla diagnostikována ON.
Postup: Radiofrekvenční ablace proximálního většího okcipitálního nervu ultrazvukem
V poloze na břiše s mírně flektovanou hlavou a US sondou byla umístěna do krku příčně a následně byl lokalizován bifidní trnový výběžek C2 a sonda byla lateralizována (směrem k postižené straně). Na této úrovni se GON nachází nad m. obliquus capitis inferior a hlouběji než m. semispinalis capitis. K ošetření nervu pomocí radiofrekvenční jehly s aktivním hrotem 21 G 5 mm byl použit přístup v rovině od mediálního k laterálnímu. Senzorická stimulace byla podávána při 50 Hz po dobu 1 ms k vyvolání parestézie, bolesti nebo podráždění. Byl aplikován motorický stimul při 2 Hz po dobu 1 ms a až 2 volty, aby se zjistilo, zda chybí fascikulace. Poté byl pomocí RF kanyly podán 1 ml 2% lidokainu ke zmírnění bolesti související s procedurou. Konvenční RFA bylo prováděno po dobu 60 sekund při teplotě 60 stupňů. Po zákroku byly podány 2 mg dexamethasonu na místo léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících
Numerická hodnotící škála (NRS) jsou psychometrické měřící nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění.
Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících
Tyto odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Skóre lze interpretovat pomocí čtyř skupin, které indikují závažnost dopadu bolesti hlavy na život pacienta.
Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Occipital neuralgia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení